- 13.12.2019 EU: Entzündliche und autoimmune Erkrankungen – CHMP-Zulassungsempfehlung für Amsparity
- 14.02.2020 Enzündliche Erkrankungen: EU-Zulassung für Amsparity
EU: Entzündliche und autoimmune Erkrankungen – CHMP-Zulassungsempfehlung für Amsparity
13.12.2019 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Amsparity (aktive Substanz ist Adalimumab) der Firma Pfizer Europe MA EEIG als Injektionslösung (40 mg in einer vorgefüllten Spritze und einem vorgefüllten Stift und, nur für die pädiatrische Anwendung, 20 mg in einer vorgefüllten Spritze und 40 mg/0,8 ml in einem Fläschchen) für die Behandlung von bestimmten entzündlichen und autoimmunen Erkrankungen.
Adalimumab
Der Wirkstoff von Amsparity ist Adalimumab, ein monoklonaler Antikörper und Tumornekrosefaktor alpha (TNFα) Inhibitor (ATC-Code: L04AB04). Adalimumab bindet an TNF und neutralisiert dessen biologische Funktion, indem es dessen Interaktion mit den p55 und p75 Zelloberflächen-TNF-Rezeptoren blockiert.
Adalimumab beeinflusst auch biologische Reaktionen, die durch TNFα induziert oder reguliert werden, einschließlich Veränderungen in den Konzentrationen der für die Leukozytenmigration verantwortlichen Adhäsionsmoleküle (ELAM-1, VCAM-1 und ICAM-1).
Biosimilar
Amsparity ist ein biosimilares Arzneimittel. Es ist dem Referenzprodukt Humira (Adalimumab) (Indikationen s.d.) sehr ähnlich, das am 8. September 2003 in der EU zugelassen wurde. Daten zeigen, dass Amsparity eine vergleichbare Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit wie Humira hat, schreibt die EMA.
© arznei-news.de – Quelle: EMA
Enzündliche Erkrankungen: EU-Zulassung für Amsparity
14.02.2020 Die Europäische Kommission hat am 13. Februar 2020 dem Medikament Amsparity (Wirkstoff ist Adalimumab) der Firma Pfizer die Zulassung für die Behandlung folgender Erkrankungen erteilt:
- Rheumatoide Arthritis
- Juvenile rheumatoide Arthritis
- Psoriasis
- Psoriasis-Arthritis
- Spondylitis ankylosans
- Uveitis
- Colitis ulcerosa
- Morbus Crohn
- Hidradenitis Suppurativa.
© arznei-news.de – Quelle: EC, 2020