Citalopram (Cipramil) und das Herz • ARZNEI-NEWS

Erfahrungen, Erfahrungsberichte zu diesem Medikament

Aug. 2011 Gefährlicher Herzrhythmus durch Citalopram: potenziell tödliche anormale Herzrhythmen … zum Artikel
Nov. 2011 Rote-Hand-Brief: Risiko für dosisabhängige QT-Intervall-Verlängerung … zum Artikel
Jan. 2012 Veränderungen des QT-Intervalls durch Citalopram … zum Artikel
April 2012 FDA-Warnung: Potenziell tödlich anormale Herzrhythmen … zum Artikel
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Gefährlicher Herzrhythmus durch Citalopram: potenziell tödliche anormale Herzrhythmen

Hohe Dosen des beliebten Antidepressivums Citalopram (Handelsnamen: Cipramil (D), zahlreiche Generika (D, A, CH), Cipram (weltweit), Celexa (USA, Kanada), Seropram) können potenziell tödliche anormale Herzrhythmen verursachen und sollten nicht mehr Patienten verordnet werden, sagt die U.S. Food and Drug Administration (FDA).

Dosierungen von Seropram (citalopram hydrobromide) größer als 40 Milligramm pro Tag können Änderungen in der elektrischen Tätigkeit des Herzens verursachen, was zu anormalen Herzrhythmen führen kann, einschließlich einer als Torsade de Pointes bekannten potenziell tödlichen Arrhythmie, laut der FDA.

Patienten mit hohem Risiko für Änderungen in der elektrischen Tätigkeit des Herzens einschließlich jenen mit vorhandenem Herzleiden (einschließlich Herzinsuffizienz) und jenen, mit niedrigen Werten von Kalium und Magnesium sind anfällig, sagte die FDA.

Obwohl Studien nicht herausgefunden haben, dass höhere Dosen als 40 mg pro Tag irgendeinen Nutzen bieten für Patienten mit Depression, wird in den Citalopram-Medikamentenhinweisen angegeben, dass einige Patienten pro Tag eine Dosis von 60 mg benötigen, bemerkt die FDA.

Das Label ist überarbeitet worden, um die neue Dosierungsgrenze wie auch Informationen über das Potenzial für anormale elektrische Herzaktivitäten und Rhythmen einzuschliessen.

Citalopram gehört zu einer Klasse von Antidepressiva, genannt Selektive Serotonin Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs – selective serotonin reuptake inhibitors), die auch oft gebrauchte Psychopharmaka wie Paxil, Prozac und Zoloft einschließt.

Rote-Hand-Brief: Risiko für dosisabhängige QT-Intervall-Verlängerung

Das BfArM, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, hat einen „Rote-Hand-Brief“ zu Cipramil (Wirkstoff ist Citalopram – Citalopramhydrobromid / Citalopramhydrochlorid) herausgegeben. Danach besteht ein Risiko für dosisabhängige QT-Intervall-Verlängerung.

QT-Intervall oder QT-Zeit ist der Abstand zwischen dem Anfang der Q-Zacke und dem Ende der T-Welle (EKG).
Long-QT-Syndrom ist eine seltene, lebensgefährliche Krankheit, die bei sonst herzgesunden Menschen zum plötzlichen Herztod führen kann. QT-Intervall-Verlängerung bzw. QT-Zeit-Verlängerung wird entweder vererbt oder erworben (eben durch bestimmte Arzneimittel wie Citalopram).

Das BrArM gibt Hinweise für die Verlängerung des QT-Intervalls und den geänderten Dosisempfehlungen für Cipramil bzw. Citalopram. Die Empfehlungen gelten auch für alle Generika von Cipramil (und werden vom BfArM umgesetzt).
Cipramil ist ein SSRI (Selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) Antidepressivum und wird in anderen Ländern unter anderen Namen vertrieben: Seropram in Österreich und der Schweiz, Cipram weltweit, Celexa in den USA und Kanada.

Zusammenfassung der Warnung bzw. Hinweise zu Cipramil:

Es gibt einen Zusammenhang zwischen Citalopram und dosisabhängiger QT-Intervall-Verlängerung.

Die maximale Dosis Cipramil / Citalopram darf jetzt 40 mg täglich nicht überschreiten. Bei älteren Personen und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion beträgt sie nur noch 20 mg täglich.

Citalopram / Cipramil ist kontraindiziert bei Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom oder QT-Intervall-Verlängerung; und ebenfalls kontraindiziert bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Medikamenten, die auch das QT-Intervall verlängern. Vorsicht: Patienten mit Risiko für Torsade-de-Pointes-Tachykardie, z.B. bei denen mit Herzinsuffizienz, einem Myokardinfarkt, Bradyarrhythmien oder bei Neigung zu Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie.

Patienten sollen sofort einen Arzt aufsuchen, wenn sie Symptome einer anormalen Herzfrequenz o-der Herzrhythmus feststellen.

Citalopram darf nur in Absprache mit dem Arzt abgesetzt oder die Dosis verändern oder reduziert werden, da bei plötzlichem Absetzen von Citalopram Absetzsymptome auftreten können.

Ärzte sollen nun die maximale Tagesdosis an Cipramil bei ihren Patienten langsam verringern. Es wurde auch von anderen Selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern, wie des S-Enantiomers von Citalopram (Escitalopram), Vorkommen von QT-Intervall-Verlängerung berichtet.

Veränderungen des QT-Intervalls durch Citalopram

Das BfArM, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, weist darauf hin, dass Änderungen und Ergänzungen in den Hinweisen und Informationen für Citalopram bzw. citalopramhaltige Medikamente ergänzt bzw. umgeschrieben werden müssen.

Das BfArM zieht dafür Aussagen der Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) heran.

Es gäbe Hinweise darauf, dass es zu Veränderungen des QT-Intervalls (Long-QT-Syndrom ist eine lebensgefährliche Erkrankung, die bei sonst herzgesunden Menschen zum plötzlichen Herztod führen kann) durch die Einnahme von Citalopram komme. Diese Veränderungen seien dosisabhängig.

Ebenso kann das BfArM nach eigener Aussage es nicht mehr vertreten, dass Medikamente mit mehr als 60 mg Citalopram Inhalt vertrieben werden. Diese Medikamente hätten ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis. Ein dementsprechendes Stufenplanverfahren ist inzwischen eingeleitet worden. Die Hinweise der entsprechenden citalopramhaltigen Medikamente mit Wirkstoffstärken bis zu 40 mg Citalopram sollen geändert werden.

So sollen z.B. bei Erwachsenen mit Depressionen oder Zwangsstörungen die Einzeldosis 20 mg (und pro Tag max. 40 mg) betragen.

Bei Erwachsenen mit Panikstörungen beträgt die empfohlene orale Einzeldosis 10 mg pro Tag in der ersten Anwendungswoche und kann dann auf 20 mg Einzeldosis pro Tag (max. 40 mg) erhöht werden.

Bei älteren Patienten (älter als 65 Jahre) soll nunmehr nur noch die Hälfte der empfohlenen Dosis gegeben werden, also 10 – 20 mg pro Tag (max. 20 mg pro Tag).

Kontraindikation von Citalopram

Citalopram ist kontraindiziert bei:

Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls oder angeborenem Long-QT-Syndrom (z.B. Romano-Ward-Syndrom, Pseudohypokaliämie-Syndrom oder Jervell- und Lange-Nielsen-Syndrom; JLNS);
gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten, die eine Verlängerung des QT-Intervalls herbeiführen können.

Warnung: Potenziell tödlich anormale Herzrhythmen

Update: April 2012: In einer Nachfolge-Warnung weist die FDA darauf hin (wie auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte), dass das beliebte Antidepressivum Celexa (USA – wird in Deutschland unter dem Handelsnamen Cipramil und weltweit unter Cipram verkauft) potenziell tödliche anormale Herzrhythmen verursachen kann; die U.S. Food and Drug Administration hat neue Dosierungs- und Verwendungsempfehlungen herausgegeben. Im letzten August sagte die FDA, dass Dosen von mehr als 40 Milligramm Celexa (bzw. Citalopram) größere Veränderungen in der elektrischen Aktivität des Herzens verursachen können, welches zu anormalen Herzrhythmen führen kann, inklusive tödliche Arrhythmie, bekannt als Torsade de Pointes.

Hier sind die letzten FDA Empfehlungen

Celexa (bzw. Cipramil) sollte nicht in Dosen größer als 40 Milligramm (mg) verwendet werden.
Celexa (bzw. Cipram) wird nicht für den Gebrauch bei Patienten mit angeborenen langen QT Syndrom, Bradykardie, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie (Magnesiummangel), kürzlichen Herzinfarkt oder unkompensiertem Herzversagen empfohlen.
Die Verwendung von Citalopram / Celexa wird auch nicht bei Patienten empfohlen, die andere Medikamente nehmen, die das QT Intervall, ein Maß der elektrischen Aktivität eines Herzens, verlängern.
Die maximale empfohlene Dosis von Celexa beträgt 20 mg pro Tag bei Patienten mit Leberbeeinträchtigung, Patienten, die älter als 60 sind, Patienten, die CYP 2 C19 schlechte Umwandler sind, oder Patienten, die auch Cimetidin (Tagamet (USA), Cimetag (A), CimLich (D), H 2 Blocker (D), Neutromed (A), Ulcostad (A)) oder einen anderen CYP 2 C19 Hemmer nehmen. Alle diese Faktoren führen zu gesteigerten Blutniveaus von Cipramil / Celexa und erhöhen das Risiko einer QT Intervallverlängerung und Torsade de Pointes, sagte die FDA.

Celexa bzw. Citalopram gehört zu einer Klasse von Antidepressiva, die Selektive Serotonin Wiederaufnahme Hemmer (SSRI – selective serotonin reuptake inhibitors) genannt werden, zu denen auch weit verbreitete Psychopharmaka wie Paxil (Paroxetin), Prozac (Fluoxetin) und Zoloft gehören.

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