Dovato gegen HIV

Infos

Indikation / Anwendung / Krankheiten

Dovato wird angewendet zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg, die keine bekannten oder vermuteten Resistenzen gegenüber der Klasse der Integrase- Inhibitoren oder Lamivudin aufweisen.

News

EU: HIV-1 – CHMP-Zulassungsempfehlung

26.04.2019 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Dovato (aktive Substanzen sind Dolutegravir / Lamivudin) der Firma ViiV Healthcare B.V. für die Behandlung von HIV-1.

dolutegravirViiV Healthcare hat bekanntgegeben, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Stellungnahme abgegeben hat, in der er die Marktzulassung für Dovato zur Behandlung von HIV-1-Infektionen bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 40 kg empfiehlt, wenn keine bekannte oder vermutete Resistenz gegen die Integrasehemmerklasse oder Lamivudin besteht.

Der Zulassungsantrag für das einmal täglich einzunehmende Präparat mit zwei Wirkstoffen wird durch Daten aus den globalen GEMINI 1 & 2-Studien unterstützt, die mehr als 1.400 mit HIV-1 infizierte Erwachsene umfassten, schreibt das Unternehmen.

Wirksamkeit

In diesen Studien zeigte Dovato (Dolutegravir + Lamivudin) eine nicht unterlegene Wirksamkeit auf der Grundlage von Plasma-HIV-1-RNA <50 Kopien pro Milliliter (c/mL), einem Standardmaß der HIV-Kontrolle, in Woche 48 im Vergleich zu einem Drei-Medikamenten-Schema aus Dolutegravir und zwei Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI), Tenofovir-Disoproxil-Fumarat/Emtricitabin (TDF/FTC), bei der Behandlung von HIV-1 infizierten Erwachsenen.

Sicherheit / Nebenwirkungen in GEMINI 1 & 2

Die Sicherheitsergebnisse für Dolutegravir + Lamivudin in GEMINI 1 & 2 standen im Einklang mit den Informationen der Beipackzettel für Dolutegravir und Lamivudin.

Keiner der Patient in beiden Behandlungsarmen mit einem virologischen Nicht-Ansprechen entwickelte eine behandlungsbedingte Resistenz, schreibt die Firma.
© arznei-news.de – Quelle: EMA / ViiV Healthcare

HIV-1 Infektion: EU-Zulassung für Dovato

03.07.2019 ViiV Healthcare berichtet, dass die Europäische Kommission Dovato (Dolutegravir / Lamivudin) zur Behandlung von HIV-1-Infektionen bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 40 kg, ohne bekannte oder vermutete Resistenz gegen die Integrase-Hemmerklasse oder Lamivudin, zugelassen hat.

Die Marktzulassung für Dovato wird durch Daten aus den globalen GEMINI 1 und 2 Studien unterstützt, in denen mehr als 1.400 mit HIV-1 infizierte Erwachsene behandelt wurden.

In diesen Studien zeigte Dovato bei der Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen eine nicht unterlegende Wirksamkeit in Woche 48 im Vergleich zu einem Drei-Medikamenten-Schema aus Dolutegravir und zwei Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI), Tenofovir-Disoproxil-Fumarat / Emtricitabin (TDF/FTC) auf der Grundlage von Plasma-HIV-1-RNA <50 Kopien pro Milliliter (c/mL), einem Standardmesswert der HIV-Kontrolle.
© arznei-news.de – Quellenangabe: ViiV Healthcare

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

Dovato ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält, die zur Behandlung der Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) angewendet werden: Dolutegravir und Lamivudin. Dolutegravir gehört zu einer Gruppe von antiretroviralen Arzneimitteln, die als Integrase-Inhibitoren (INIs) bezeichnet werden. Lamivudin gehört zu einer Gruppe von antiretroviralen Arzneimitteln, die als Nukleosidanaloge Reverse- Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) bezeichnet werden.

Dovato wird zur Behandlung der HIV-Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren mit einem Mindestgewicht von 40 kg angewendet.

Dovato bewirkt keine Heilung der HIV-Infektion; es hält die Menge der Viren in Ihrem Körper auf einem niedrigen Niveau. Dies trägt dazu bei, die Zahl der CD4 + -Zellen in Ihrem Blut aufrecht zu erhalten. CD4 + – Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die wichtig sind, um Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen zu helfen.

Nicht jeder spricht in gleicher Weise auf die Behandlung mit Dovato an. Ihr Arzt wird die Wirksamkeit Ihrer Behandlung überwachen.

Inhaltsstoffe

Die Wirkstoffe sind: Dolutegravir und Lamivudin. Jede Tablette enthält Dolutegravir-Natrium, entsprechend 50 mg Dolutegravir und 300 mg Lamivudin.

  • Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Poly(O-carboxymethyl)stärke- Natriumsalz, Magnesiumstearat, Mannitol (E421), Povidon K29/32, Natriumstearylfumarat, Hypromellose (E464), Macrogol, Titandioxid (E171).
  • Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Gegenanzeigen / Kontraindikation

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe.

Schwangerschaft / Stillen

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden:

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Die Einnahme von Dovato zum Zeitpunkt der Empfängnis oder in den ersten zwölf Wochen der Schwangerschaft kann das Risiko eines Geburtsfehlers, eines so genannten Neuralrohrdefekts, wie etwa Spina bifida (Fehlbildung des Rückenmarks), erhöhen.

Wenn Sie während der Einnahme von Dovato schwanger werden könnten, müssen Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode (eine Barrieremethode, z. B. ein Kondom) in Kombination mit einer anderen Verhütungsmethode wie etwa einem oralen Kontrazeptivum („die Pille“) oder anderen hormonellen Kontrazeptiva (z. B. Implantate oder Injektionen) anwenden, um eine Schwangerschaft auszuschließen.

Teilen Sie es Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie schwanger werden oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird Ihre Behandlung überprüfen. Setzen Sie Dovato nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da dies Ihnen selbst und Ihrem ungeborenen Kind schaden kann. Wenn Sie Dovato während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen Diagnoseverfahren einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.

Stillzeit

HIV-infizierte Frauen dürfen nicht stillen, da die HIV-Infektion über die Muttermilch auf den Säugling übertragen werden kann.

Die Inhaltsstoffe von Dovato können in geringen Mengen ebenfalls in Ihre Muttermilch übergehen.

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen:

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt darüber.

Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen, deshalb ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über jede Veränderung Ihres Gesundheitszustandes unterrichten.

Allergische Reaktionen

Dovato enthält Dolutegravir. Dolutegravir kann eine schwerwiegende allergische Reaktion auslösen, die als Überempfindlichkeitsreaktion (Hypersensitivitätsreaktion) bekannt ist. Dies ist eine gelegentliche Reaktion (kann bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen) bei Patienten, die Dolutegravir einnehmen.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:

  • Kopfschmerzen
  • Durchfall
  • Übelkeit (Nausea).

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

  • Depression (Gefühl einer tiefen Traurigkeit und Minderwertigkeitsgefühl)
  • Hautausschlag
  • Juckreiz (Pruritus)
  • Erbrechen
  • Magenschmerzen (Bauchschmerzen) oder Magenbeschwerden (Beschwerden im Bauchraum)
  • Blähungen (Flatulenz)
  • Schwindel
  • Benommenheitsgefühl
  • Schlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit)
  • Anormale Träume
  • Erschöpfung (Fatigue)
  • Haarausfall
  • Angstzustände
  • Gelenkschmerzen
  • Muskelschmerzen und -beschwerden.

Häufige, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen sind:

  • Anstieg der Leberenzymwerte (Aminotransferasen)
  • Anstieg der Enzyme, die im Muskel produziert werden (Kreatin-Phosphokinase)

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

  • Leberentzündung (Hepatitis)
  • Suizidversuch (insbesondere bei Patienten, die zuvor eine Depression oder psychische Erkrankung hatten)
  • Suizidgedanken (insbesondere bei Patienten, die zuvor eine Depression oder psychische Erkrankung hatten)

Gelegentliche, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen sind:

  • Erniedrigte Anzahl der Zellen, die für die Blutgerinnung wichtig sind (Thrombozytopenie)
  • Erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) oder erniedrigte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie)

Seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:

  • Leberversagen (zu den Anzeichen können eine Gelbfärbung der Haut und des Weiß der Augen oder ungewöhnlich dunkler Urin zählen)
  • Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Mundraum (Angioödem), wo sie zu Atemnot führen
  • Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
  • Zerfall von Muskelgewebe.

Seltene, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen sind:

  • Anstieg eines Enzyms namens Amylase.

Sehr seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen:

  • Laktatazidose (erhöhte Milchsäurewerte im Blut)
  • Taubheit, kribbelndes Gefühl auf der Haut („Ameisenkribbeln“)
  • Schwächegefühl in den Gliedmaßen.

Sehr seltene, in Bluttests nachweisbare Nebenwirkungen sind:

  • eine Störung der Produktion neuer roter Blutzellen im Knochenmark (aplastische Anämie).

Andere mögliche Nebenwirkungen

Bei Personen, die eine HIV-Kombinationstherapie erhalten, können auch andere Nebenwirkungen auftreten.

  • Symptome einer Infektion und Entzündung
  • Gelenkschmerzen, Gelenksteife und Knochenprobleme

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 05. Juli 2019

TANGO: HIV-1-Kontrolle durch Dovato bei Wechsel von TAF-haltigen 3-Medikamenten-Kur

10.07.2019 ViiV Healthcare hat positive Ergebnisse aus der Woche 48 der Phase-III-Studie TANGO bekanntgegeben. Die TANGO-Studie sollte untersuchen, ob Erwachsene mit HIV-1, die seit mindestens sechs Monaten eine virale Suppression unter Tenofovir-Alafenamid-Fumarat (TAF) aufrechterhalten konnten, ähnliche Raten der viralen Suppression nach dem Wechsel auf das 2-Medikamenten-Schema Dolutegravir plus Lamivudin (Dovato) in einer Kombination mit fester Dosis erreichten – verglichen mit der Fortsetzung des TAF-haltigen Behandlungsschemas.

Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt für die Nicht-Unterlegenheit, basierend auf dem Anteil der Teilnehmer mit Plasma HIV-1 RNA ≥ 50 Kopien pro Milliliter (c/mL) unter Verwendung des FDA Snapshot-Algorithmus in Woche 48. Keiner der Patienten erfüllte bestätigte virologische Absetzkriterien oder entwickelten eine Behandlungsresistenz im Dovato-Arm der Studie. Die Sicherheitsergebnisse für Dovato standen im Einklang mit dem Beipackzettel der Medikamente Dolutegravir und Lamivudin.
© arznei-news.de – Quellenangabe: ViiV Healthcare



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