Dovato gegen HIV

EU: HIV-1 – CHMP-Zulassungsempfehlung

26.04.2019 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Dovato (aktive Substanzen sind Dolutegravir / Lamivudin) der Firma ViiV Healthcare B.V. als xxxDosen für die Behandlung von HIV-1.

dolutegravirViiV Healthcare hat bekanntgegeben, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Stellungnahme abgegeben hat, in der er die Marktzulassung für Dovato zur Behandlung von HIV-1-Infektionen bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 40 kg empfiehlt, wenn keine bekannte oder vermutete Resistenz gegen die Integrasehemmerklasse oder Lamivudin besteht.

Der Zulassungsantrag für das einmal täglich einzunehmende Präparat mit zwei Wirkstoffen wird durch Daten aus den globalen GEMINI 1 & 2-Studien unterstützt, die mehr als 1.400 mit HIV-1 infizierte Erwachsene umfassten, schreibt das Unternehmen.

Wirksamkeit

In diesen Studien zeigte Dovato (Dolutegravir + Lamivudin) eine nicht unterlegene Wirksamkeit auf der Grundlage von Plasma-HIV-1-RNA <50 Kopien pro Milliliter (c/mL), einem Standardmaß der HIV-Kontrolle, in Woche 48 im Vergleich zu einem Drei-Medikamenten-Schema aus Dolutegravir und zwei Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI), Tenofovir-Disoproxil-Fumarat/Emtricitabin (TDF/FTC), bei der Behandlung von HIV-1 infizierten Erwachsenen.

Sicherheit / Nebenwirkungen

Die Sicherheitsergebnisse für Dolutegravir + Lamivudin in GEMINI 1 & 2 standen im Einklang mit den Informationen der Beipackzettel für Dolutegravir und Lamivudin.

Keiner der Patient in beiden Behandlungsarmen mit einem virologischen Nicht-Ansprechen entwickelte eine behandlungsbedingte Resistenz, schreibt die Firma.
© arznei-news.de – Quelle: EMA / ViiV Healthcare



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