- 11.11.2020 Atopische Dermatitis – JADE REGIMEN: Positive Ergebnisse der fünften Phase-3-Studie zu Abrocitinib zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei verschiedenen Dosierungen … zum Artikel
- Weitere Infos, News zum Medikament Abrocitinib
Atopische Dermatitis – JADE REGIMEN: Positive Ergebnisse der fünften Phase-3-Studie zu Abrocitinib zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei verschiedenen Dosierungen
11.11.2020 Pfizer hat positive Topline-Ergebnisse der Phase-3-Studie JADE REGIMEN bekanntgegeben.
JADE REGIMEN
Diese 52-wöchige Studie untersuchte Abrocitinib, einen einmal täglich oral einzunehmenden Janus-Kinase 1 (JAK1) Inhibitor, bei Patienten ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (Neurodermitis) nach Ansprechen auf die anfängliche Induktionsbehandlung mit Abrocitinib 200 mg.
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in einen von drei Behandlungsarmen randomisiert: 200 mg, 100 mg oder Placebo.
Schub oder kein Ansprechen mehr
Beide Dosierungen von Abrocitinib erreichten den primären Endpunkt, wodurch signifikant weniger der mit Abrocitinib behandelten Patienten einen Schub oder einen Verlust des Ansprechens erlitten, der eine Notfallbehandlung erforderte, im Vergleich zur Placebo-Gruppe.
Beide Dosierungen erreichten auch den wichtigsten sekundären Endpunkt eines grösseren Prozentsatzes von Patienten, bei denen das Ansprechen beim Investigator’s Global Assessment (IGA) im Vergleich zu Placebo klar oder fast klar war.
Wirksamkeit
Nach dem Erreichen des klinischen Ansprechens in der Induktionsphase wiesen Patienten, die weiterhin die höhere Dosis Abrocitinib (200 mg) erhielten oder auf die niedrigere Dosis (100 mg) wechselten, eine signifikant geringere Wahrscheinlichkeit für einen Schub als Patienten auf, die bis zur 52. Woche Plazebo erhielten (81,1%, 57,4% bzw. 19,1%; p<0,0001 für beide Dosen im Vergleich zu Plazebo).
Darüber hinaus war bei Patienten, die weiterhin die höhere Dosis Abrocitinib erhielten, die Wahrscheinlichkeit eines Schubs signifikant geringer als bei denen, die die niedrigere Dosis erhielten (p<0,0001).
Bei Patienten, die eine der beiden Dosen Abrocitinib erhielten, war die Wahrscheinlichkeit signifikant höher, einen IGA-Score von klar (null) oder fast klar (eins) im Vergleich zu Plazebo beizubehalten (p<0,0001 für beide Dosen im Vergleich zu Plazebo).
Der primäre Endpunkt nach der Behandlung in der 12-wöchigen Induktionsphase war der Verlust des Ansprechens, der eine Notfallbehandlung unter den Gruppen während der verblindeten Behandlungszeit von bis zu 40 Wochen erforderte.
Ansprechen
Von 1.233 aufgenommenen Probanden sprachen 798 (64,7%) während der anfänglichen 12-wöchigen Induktionsphase mit Abrocitinib-Monotherapie (200 mg, einmal täglich) an, eine höhere Ansprechrate als erwartet im Vergleich zu den Monotherapiestudien JADE MONO-1 und JADE MONO-2.
Als Responder-Kriterien wurden das Erreichen eines IGA-Scores von klar (null) oder fast klar (eins), eine Reduktion von mindestens zwei Punkten gegenüber dem IGA-Basiswert und das Erreichen eines EASI-75-Ansprechens im Vergleich zum Basiswert definiert.
In der Studie wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Pfizer.