- 25.03.2021 JADE COMPARE: Abrocitinib versus Placebo oder Dupilumab bei atopischer Dermatitis (Neurodermitis)
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Atopische Dermatitis – JADE REGIMEN: Positive Ergebnisse der fünften Phase-3-Studie zu Abrocitinib zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei verschiedenen Dosierungen
11.11.2020 Pfizer hat positive Topline-Ergebnisse der Phase-3-Studie JADE REGIMEN bekanntgegeben.
JADE REGIMEN
Diese 52-wöchige Studie untersuchte Abrocitinib, einen einmal täglich oral einzunehmenden Janus-Kinase 1 (JAK1) Inhibitor, bei Patienten ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (Neurodermitis) nach Ansprechen auf die anfängliche Induktionsbehandlung mit Abrocitinib 200 mg.
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in einen von drei Behandlungsarmen randomisiert: 200 mg, 100 mg oder Placebo.
Schub oder kein Ansprechen mehr
Beide Dosierungen von Abrocitinib erreichten den primären Endpunkt, wodurch signifikant weniger der mit Abrocitinib behandelten Patienten einen Schub oder einen Verlust des Ansprechens erlitten, der eine Notfallbehandlung erforderte, im Vergleich zur Placebo-Gruppe.
Beide Dosierungen erreichten auch den wichtigsten sekundären Endpunkt eines grösseren Prozentsatzes von Patienten, bei denen das Ansprechen beim Investigator’s Global Assessment (IGA) im Vergleich zu Placebo klar oder fast klar war.
Wirksamkeit
Nach dem Erreichen des klinischen Ansprechens in der Induktionsphase wiesen Patienten, die weiterhin die höhere Dosis Abrocitinib (200 mg) erhielten oder auf die niedrigere Dosis (100 mg) wechselten, eine signifikant geringere Wahrscheinlichkeit für einen Schub als Patienten auf, die bis zur 52. Woche Plazebo erhielten (81,1%, 57,4% bzw. 19,1%; p<0,0001 für beide Dosen im Vergleich zu Plazebo).
Darüber hinaus war bei Patienten, die weiterhin die höhere Dosis Abrocitinib erhielten, die Wahrscheinlichkeit eines Schubs signifikant geringer als bei denen, die die niedrigere Dosis erhielten (p<0,0001).
Bei Patienten, die eine der beiden Dosen Abrocitinib erhielten, war die Wahrscheinlichkeit signifikant höher, einen IGA-Score von klar (null) oder fast klar (eins) im Vergleich zu Plazebo beizubehalten (p<0,0001 für beide Dosen im Vergleich zu Plazebo).
Der primäre Endpunkt nach der Behandlung in der 12-wöchigen Induktionsphase war das Versagen des Ansprechens, was eine Notfallbehandlung unter den Gruppen während der verblindeten Behandlungszeit von bis zu 40 Wochen erforderte.
Ansprechen
Von 1.233 aufgenommenen Probanden sprachen 798 (64,7%) während der anfänglichen 12-wöchigen Induktionsphase mit Abrocitinib-Monotherapie (200 mg, einmal täglich) an, eine höhere Ansprechrate als erwartet im Vergleich zu den Monotherapiestudien JADE MONO-1 und JADE MONO-2.
Als Responder-Kriterien wurden das Erreichen eines IGA-Scores von klar (null) oder fast klar (eins), eine Reduktion von mindestens zwei Punkten gegenüber dem IGA-Basiswert und das Erreichen eines EASI-75-Ansprechens im Vergleich zum Basiswert definiert.
In der Studie wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Pfizer.
JADE COMPARE: Abrocitinib versus Placebo oder Dupilumab bei atopischer Dermatitis (Neurodermitis)
25.03.2021 Bei mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (Neurodermitis) führt der orale Januskinase 1 (JAK1)-Inhibitor Abrocitinib in einer Dosierung von 200 mg oder 100 mg einmal täglich im Vergleich zu Placebo zu einer signifikant stärkeren Verringerung der Anzeichen und Symptome laut den Ergebnissen der im New England Journal of Medicine veröffentlichten Studie JADE COMPARE.
Dr. Thomas Bieber vom Universitätsklinikum Bonn und Kollegen wiesen 838 Patienten mit atopischer Dermatitis, die nicht auf topische Mittel ansprachen oder eine systemische Therapie benötigten, randomisiert 200 mg oder 100 mg Abrocitinib oral einmal täglich, 300 mg Dupilumab subkutan jede zweite Woche oder Placebo in einem Verhältnis von 2:2:2:1 zu (226, 238, 243 bzw. 131 Patienten).
Die Forscher fanden eine Investigator’s Global Assessment Response in Woche 12 bei
- 48,4 Prozent der Patienten in der 200-mg-Abrocitinib-Gruppe,
- 36,6 Prozent der Patienten in der 100-mg-Abrocitinib-Gruppe,
- 36,5 Prozent in der Dupilumab-Gruppe und
- 14,0 Prozent in der Placebo-Gruppe.
Die entsprechenden Anteile der Patienten in jeder Gruppe mit einem Ansprechen auf den Eczema Area and Severity Index-75 in Woche 12 waren 70,3, 58,7, 58,1 und 27,1 Prozent. In Bezug auf das Ansprechen auf den Juckreiz in Woche 2 war die 200-mg-Dosis, aber nicht die 100-mg-Dosis von Abrocitinib der Dupilumab-Gruppe überlegen.
Bei den meisten anderen wichtigen sekundären Endpunktvergleichen in Woche 16 unterschied sich keine der beiden Abrocitinib-Dosen signifikant von Dupilumab.
Längere und größere Studien sind notwendig, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Abrocitinib zu bestimmen und es mit anderen JAK-Inhibitoren und mit biologischen Wirkstoffen zu vergleichen, die zur Behandlung der atopischen Dermatitis eingesetzt werden, schreiben die Autoren.
© arznei-news.de – Quellenangabe: N Engl J Med 2021; 384:1101-1112 DOI: 10.1056/NEJMoa2019380.
Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.