Sotrovimab (Xevudy)

Infos

Indikation / Anwendung / Krankheiten

Xevudy ist zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) mit einer Coronavirus-Krankheit-2019 (coronavirus disease 2019, COVID-19) indiziert, die keine Sauerstoff-Supplementierung benötigen und ein erhöhtes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf von COVID-19 haben.

News

EMA startet Rolling-Review-Verfahren zu Sotrovimab (VIR-7831) bei COVID-19

07.05.2021 Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat mit einem Rolling-Review-Verfahren („Rolling-Review“ = „fortlaufende Überprüfung“) der Daten zu Sotrovimab (auch bekannt als VIR-7831 und GSK4182136, Handelsname Xevudy) begonnen, einem monoklonalen Antikörper, der von GlaxoSmithKline und Vir Biotechnology, Inc. für die Behandlung von COVID-19 entwickelt wurde.

Die Entscheidung für das Rolling-Review-Verfahren basiert auf vorläufigen Ergebnissen einer laufenden Studie, die die Fähigkeit des Medikaments untersucht, Krankenhausaufenthalte oder Todesfälle bei nicht-hospitalisierten Patienten mit COVID-19 zu verhindern. Die EMA hat jedoch noch nicht den vollständigen Datensatz erhalten und es ist noch zu früh, um Schlussfolgerungen über das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Medikaments zu ziehen.

Die EMA hat mit der Auswertung der ersten Daten begonnen, die aus Labor- und Tierstudien stammen, sowie Daten zur Qualität des Medikaments.

Die EMA wird alle Daten zu diesem Arzneimittel, einschließlich der Erkenntnisse aus klinischen Studien, auswerten, sobald sie verfügbar sind. Die fortlaufende Prüfung wird fortgesetzt, bis genügend Belege vorliegen, um einen formellen Zulassungsantrag zu unterstützen.

Die EMA wird die Übereinstimmung des Medikaments mit den üblichen EU-Standards für Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität bewerten. Während die Gesamtdauer der Prüfung noch nicht absehbar ist, sollte der Prozess aufgrund der gewonnenen Zeit während des Rolling-Review-Verfahrens schneller ablaufen als eine reguläre Bewertung.

Eine separate Überprüfung von Sotrovimab ist bereits im Gange, um EU-weite Empfehlungen zur Unterstützung der nationalen Behörden zu geben, die über die Verwendung des Medikaments für COVID-19 vor der Marktzulassung entscheiden können.
Wie wirkt das Medikament voraussichtlich?

Sotrovimab (auch bekannt als VIR-7831 und GSK4182136) ist ein monoklonaler Antikörper mit Aktivität gegen COVID-19. Ein monoklonaler Antikörper ist eine Art von Protein, das sich an eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) bindet. Sotrovimab ist darauf ausgelegt, sich an das Spike-Protein von SARS-CoV-2 zu heften, dem Virus, das COVID-19 verursacht. Wenn es sich an das Spike-Protein anlagert, wird die Fähigkeit des Virus zum Eindringen in die Zellen des Körpers verringert. Es wird erwartet, dass dies die Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts bei Patienten mit COVID-19 verringert.
© arznei-news.de – Quellenangabe: EMA.

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

Sotrovimab ist ein humaner IgG1-mAb, der an ein hochkonserviertes Epitop auf der Rezeptor- bindenden Domäne des Spikeproteins von Schweres-akutes-Atemwegssyndrom-Coronavirus Typ 2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus type 2, SARS-CoV-2) bindet.

Schwangerschaft / Stillen

Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Xevudy erhalten. Ihr Arzt wird Sie beraten, ob der Nutzen der Behandlung mit Xevudy größer ist als wahrscheinliche Risiken für Sie und Ihr Baby.

Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von Xevudy in die Muttermilch übergehen können. Wenn Sie stillen, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie Xevudy erhalten.

Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

Wie alle Arzneimittel kann auch Sotrovimab (Xevudy) Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen

Allergische Reaktionen auf Xevudy sind häufig und betreffen bis zu 1 von 10 Behandelten. In seltenen Fällen können diese allergischen Reaktionen schwerwiegend sein (Anaphylaxie) und bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen (selten). Wenn Sie nach der Verabreichung von Xevudy eines der folgenden Symptome bemerken, könnten Sie eine allergische Reaktion haben und sollten sofort medizinische Hilfe erhalten:

• Hautausschlag, ähnlich wie Nesselausschlag (Nesselsucht) oder Rötungen
• Juckreiz (Pruritus)
• Schwellungen, manchmal das Gesicht oder den Mund betreffend (Angioödem)
• starkes Keuchen, Husten oder Schwierigkeiten beim Atmen • plötzliches Schwächegefühl oder Benommenheit (kann zu Bewusstlosigkeit oder Stürzen führen).

Infusionsbedingte Reaktionen

Allergieähnliche Reaktionen sind häufig, wenn Sie eine Infusion bekommen, und betreffen bis zu 1 von 10 Behandelten. Diese entwickeln sich gewöhnlich innerhalb von Minuten oder Stunden, können aber auch erst 24 Stunden nach der Behandlung oder später auftreten. Mögliche Symptome sind unten aufgeführt. Wenn Sie nach der Verabreichung von Xevudy eines der folgenden Symptome bemerken, könnten Sie eine infusionsbedingte Reaktion haben und sollten sofort medizinische Hilfe erhalten:

• Hitzegefühl
• Schüttelfrost
• Fieber
• Schwierigkeiten beim Atmen
• schneller Herzschlag
• Blutdruckabfall

Andere Nebenwirkungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Kurzatmigkeit (Dyspnoe).

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 22.12.2021





Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.

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