Sotrovimab

EMA startet Rolling-Review-Verfahren zu Sotrovimab (VIR-7831) bei COVID-19

07.05.2021 Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat mit einem Rolling-Review-Verfahren („Rolling-Review“ = „fortlaufende Überprüfung“) der Daten zu Sotrovimab (auch bekannt als VIR-7831 und GSK4182136) begonnen, einem monoklonalen Antikörper, der von GlaxoSmithKline und Vir Biotechnology, Inc. für die Behandlung von COVID-19 entwickelt wurde.

Die Entscheidung für das Rolling-Review-Verfahren basiert auf vorläufigen Ergebnissen einer laufenden Studie, die die Fähigkeit des Medikaments untersucht, Krankenhausaufenthalte oder Todesfälle bei nicht-hospitalisierten Patienten mit COVID-19 zu verhindern. Die EMA hat jedoch noch nicht den vollständigen Datensatz erhalten und es ist noch zu früh, um Schlussfolgerungen über das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Medikaments zu ziehen.

Die EMA hat mit der Auswertung der ersten Daten begonnen, die aus Labor- und Tierstudien stammen, sowie Daten zur Qualität des Medikaments.

Die EMA wird alle Daten zu diesem Arzneimittel, einschließlich der Erkenntnisse aus klinischen Studien, auswerten, sobald sie verfügbar sind. Die fortlaufende Prüfung wird fortgesetzt, bis genügend Belege vorliegen, um einen formellen Zulassungsantrag zu unterstützen.

Die EMA wird die Übereinstimmung des Medikaments mit den üblichen EU-Standards für Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität bewerten. Während die Gesamtdauer der Prüfung noch nicht absehbar ist, sollte der Prozess aufgrund der gewonnenen Zeit während des Rolling-Review-Verfahrens schneller ablaufen als eine reguläre Bewertung.

Eine separate Überprüfung von Sotrovimab ist bereits im Gange, um EU-weite Empfehlungen zur Unterstützung der nationalen Behörden zu geben, die über die Verwendung des Medikaments für COVID-19 vor der Marktzulassung entscheiden können.
Wie wirkt das Medikament voraussichtlich?

Sotrovimab (auch bekannt als VIR-7831 und GSK4182136) ist ein monoklonaler Antikörper mit Aktivität gegen COVID-19. Ein monoklonaler Antikörper ist eine Art von Protein, das sich an eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) bindet. Sotrovimab ist darauf ausgelegt, sich an das Spike-Protein von SARS-CoV-2 zu heften, dem Virus, das COVID-19 verursacht. Wenn es sich an das Spike-Protein anlagert, wird die Fähigkeit des Virus zum Eindringen in die Zellen des Körpers verringert. Es wird erwartet, dass dies die Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts bei Patienten mit COVID-19 verringert.
© arznei-news.de – Quellenangabe: EMA.





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