Stiripentol (Diacomit)

Stiripentol (vermarktet als Diacomit von Laboratoires Biocodex) ist ein Antikonvulsivum zur Behandlung von Epilepsie. Es ist für die Behandlung des Dravet-Syndroms, eines Epilepsie-Syndroms, zugelassen. Es ist nicht mit anderen Antikonvulsiva verwandt und gehört zur Gruppe der aromatischen Allylalkoholen.

FDA-Zulassung für die Behandlung von Krampfanfällen beim Dravet-Syndrom bei Patienten, die Clobazam einnehmen

25.08.2018 Biocodex SAS gibt bekannt, dass die Food and Drug Administration (FDA) am 20. August 2018 DIACOMIT (Stiripentol) zur Behandlung von Anfällen im Zusammenhang mit dem Dravet-Syndrom (DS) bei Patienten ab 2 Jahren, die Clobazam einnehmen, zugelassen hat.

STICLO-Studien

Die FDA-Zulassung von Diacomit basiert auf zwei multizentrischen Placebo-kontrollierten Studien, die in Bezug auf die Krankheitscharakteristika und die vorherige Behandlung von Patienten ähnlich sind: STICLO Frankreich und STICLO Italien.

Wirksamkeit

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt in beiden Studien war die Ansprechrate, wobei ein Responder als Patient definiert wurde, der einen Rückgang der Häufigkeit (pro 30 Tage) von generalisierten klonischen oder tonisch-klonischen Anfällen während der doppelblinden Behandlungsperiode im Vergleich zur 4-wöchigen Basisperiode erreichte.

In STICLO Frankreich betrug die Ansprechrate 71% für Patienten, die Diacomit erhielten, verglichen mit 5% für Patienten, die Placebo erhielten.

In STICLO Italien lag die Ansprechrate für mit Stiripentol behandelte Patienten bei 67%, verglichen mit 9,1% für Patienten, die Placebo erhielten.

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mindestens 10% der mit Diacomit behandelten Patienten und häufiger als bei Placebo auftraten, waren Somnolenz (67%), verminderter Appetit (45%), Unruhe (27%), Ataxie (27%), Gewichtsabnahme (27%), Hypotonie (24%), Übelkeit (15%), Zittern (15%), Dysarthrie (12%) und Schlaflosigkeit (12%).

Es gab 2 Patienten, bei denen Nebenwirkungen zum Abbruch der Stiripentol-Behandlung führten: ein Patient hatte die Nebenwirkung Status epilepticus; der zweite Patient Schläfrigkeit, Gleichgewichtsstörungen und Sialorrhö.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Biocodex



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