Siltuximab (Sylvant)

Siltuximab ist ein Anti-Interleukin-6 (IL-6), chimärer monoklonaler Antikörper. Die Firma Janssen-Cilag International N.V. hat einen Zulassungsantrag bei der EMA für die Behandlung von multizentrischer Castleman-Krankheit eingereicht. Markenname des Medikaments ist Sylvant.

Castleman-Krankheit

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt, Sylvant mit der aktiven Substanz Siltuximab zur Behandlung erwachsener Patienten mit multizentrischer Castleman-Krankheit, die HIV und Herpesvirus-8 (HHV-8) negativ sind, zuzulassen.
Sylvant bei Morbus Castleman
Morbus Castleman bzw. die Castleman-Krankheit ist eine sehr seltene Erkrankung, die durch gutartige Wucherungen (Tumoren), die im Lymphknotengewebe an einem Ort oder im ganzen Körper entstehen können. Betroffene Patienten haben ein erhöhtes Risiko für Infektionen, Nierenversagen und bestimmte Krebsarten.

Es sind derzeit noch keine Arzneimittel in der Europäischen Union zur Behandlung von Morbus Castleman zugelassen.

In klinischen Studien hat Sylvant seine Fähigkeit gezeigt, die Tumorlast und die Symptome der Krankheit zu reduzieren. Das Sicherheitsprofil gilt als überschaubar bei geeigneten Maßnahmen zur Risikominimierung.

Antragsteller von Sylvant (Siltuximab) iat Janssen-Cilag International NV.

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen von Sylvant sind:

  • Infektionen (einschließlich der Infektionen der oberen Atemwege),
  • Juckreiz,
  • Gewichtszunahme,
  • erhöhter Harnsäurespiegel im Blut,
  • Hautausschlag und
  • makulopapulöser Ausschlag.

Ein Pharmakovigilanz-Plan für Siltuximab soll als Teil der Zulassung implementiert werden.

© arznei-news.de – Quelle: EMA, März 2014

Update 24.04.2014

FDA-ZulassungFDA-Zulassung

Die US Food and Drug Administration hat Sylvant mit der aktiven Substanz Siltuximab für die Behandlung von Patienten mit multizentrischer Castleman-Krankheit – einer seltenen Erkrankung (ähnlich einem Lymphom: Krebs der Lymphknoten) zugelassen.

Die FDA überprüft Sylvant unter seinem Priority-Review-Programm, das eine beschleunigte Überprüfung für Medikamente bietet, die das Potenzial für eine signifikante Verbesserung der Sicherheit oder Wirksamkeit bei der Behandlung einer schweren Erkrankung zeigen. Sylvant wurde auch der Orphan-Arzneimittel-Status gewährt, weil das Medikament für die Behandlung einer seltenen Krankheit vorgesehen ist.

Der Beschluß basiert auf den Ergebnissen einer klinischen Studie mit 79 Teilnehmern mit Morbus Castleman, die HIV und HHV-8 negativ waren. Die Teilnehmer erhielten randomisiert entweder Siltuximab oder ein Placebo. Die Ergebnisse zeigten, dass 34 Prozent der Sylvant einnehmenden Teilnehmer mit Sylvant eine Tumor-Reaktion zeigten, während dies keiner der Placebo-Teilnehmer tat.

© arznei-news.de – Quelle: Food and Drug Administration (FDA – Lebensmittelüberwachung und Arzneimittelzulassungsbehörde der USA), April 2014

EC erteilt Zulassungsgenehmigung

Die Europäische Kommission hat Sylvant der Firma Janssen-Cilag International NV für die Behandlung von Morbus Castleman bei Erwachsenen, die HHV-8- und HIV-negativ sind, genehmigt.

Danach ist Siltuximab für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit multizentrischer Castleman-Krankheit (MCD), bei denen das Human-Immundefizienz-Virus (HIV) und Human-Herpesvirus 8 (HHV 8) nicht nachgewiesen werden können, indiziert.

© arznei-news.de – Quelle: EMA, Juni 2014



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