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Lupus erythematodes: Upadacitinib (Rinvoq) – Update

Phase-2-Studie mit Upadacitinib (RINVOQ) allein oder als Kombinationstherapie erreicht primäre und wichtige sekundäre Endpunkte bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes

31.05.2023 AbbVie hat die Ergebnisse der Phase-2-Studie SLEek veröffentlicht, in der Upadacitinib (RINVOQ® 30 mg) allein und in Kombination [ABBV-599 Hochdosis (Elsubrutinib 60 mg und Upadacitinib 30 mg)] bei Erwachsenen mit mäßig bis schwer aktivem systemischem Lupus erythematodes (SLE) untersucht wurde, die weiterhin Standardtherapien gegen Lupus erhielten. Die Studienergebnisse werden im Rahmen des Europäischen Rheumatologenkongresses EULAR 2023 vorgestellt.

Wirksamkeit von Upadacitinib bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes

In der Phase-2-Studie SLEek erreichte ein größerer Anteil der Patienten, die Upadacitinib 30 mg oder ABBV-599 in hoher Dosierung erhielten, den primären Endpunkt – den SLE-Responder-Index (SRI-4) und eine Steroiddosis von weniger als oder gleich 10 mg Prednison-Äquivalent einmal täglich in Woche 24 – im Vergleich zu Placebo (54,8 Prozent; p=0,028 bzw. 48,5 Prozent; p=0,081 gegenüber 37,3 Prozent). SRI-4 und Steroiddosis kleiner oder gleich 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag bewerten die Verringerung der Krankheitsaktivität bzw. des Glukokortikoidverbrauchs.

Wichtige sekundäre Endpunkte wurden ebenfalls in Woche 48 in beiden aktiven Behandlungsgruppen erreicht, einschließlich der Lupusschübe, die anhand des Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) Flare Index (SFI) und der Zeit bis zum ersten Schub gemessen wurden, was einen größeren Behandlungseffekt in den Gruppen mit Upadacitinib 30 mg und ABBV-599 in hoher Dosierung im Vergleich zu Placebo zeigte.

Andere Messgrößen für die Krankheitsaktivität und das Ansprechen auf die Behandlung wurden ebenfalls erreicht, einschließlich des Erreichens des BICLA-Ansprechens, des SRI-4 und des LLDAS (Lupus Low Disease Activity State) in den Gruppen mit Upadacitinib 30 mg und ABBV-599 in hoher Dosierung im Vergleich zu Placebo.

Sicherheit von Upadacitinib bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes

Es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet, die über das bekannte Sicherheitsprofil von Upadacitinib hinausgingen. Die Arten von unerwünschten Ereignissen, die bei der hohen Dosis von ABBV-599 berichtet wurden, waren mit denen vergleichbar, die für Patienten berichtet wurden, die mit Upadacitinib allein behandelt wurden.

Die Rate der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAE) war in dieser Studie in allen Gruppen ähnlich (ABBV-599 bei 86,8 Prozent, Upadacitinib bei 82,3 Prozent und Placebo bei 78,7 Prozent).

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden bei 10,3 Prozent der Patienten in der ABBV-599-Hochdosisgruppe, bei 21,0 Prozent in der Upadacitinib-30-mg-Gruppe und bei 17,3 Prozent in der Placebo-Gruppe gemeldet.

Bei einem Patienten in jeder der drei Behandlungsgruppen wurden kardiovaskuläre Ereignisse festgestellt. Es gab keine Berichte über bösartige Erkrankungen oder venöse thromboembolische Ereignisse.

© arznei-news.de – Quellenangabe: AbbVie

News zu Upadacitinib bei systemischen Lupus erythematodes

M19-130 (SLEek): Die Phase-2-Studie mit Upadacitinib, das allein oder als Kombinationstherapie (ABBV-599) verabreicht wird, erreichte den primären Endpunkt des Responder-Index (SRI-4) für systemischen Lupus erythematodes

Lupus erythematodes: Upadacitinib (Rinvoq) – Update

23.03.2023 AbbVie hat erste Ergebnisse einer Phase-2-Studie zu Upadacitinib (RINVOQ®, 30 mg) veröffentlicht, das allein oder als Kombinationstherapie (ABBV-599) mit einem Bruton-Tyrosinkinase-Hemmer (Elsubrutinib, 60 mg) einmal täglich bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem systemischen Lupus erythematodes (SLE) verabreicht wurde.

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In der SLEek-Studie wurde der primäre Endpunkt des SLE-Responder-Index (SRI-4) und der Steroiddosis von höchstens 10 mg Prednisonäquivalent einmal täglich in Woche 24 in der Upadacitinib-Gruppe mit 30 mg erreicht. Auf der Grundlage dieser Ergebnisse treibt AbbVie sein klinisches Programm für Upadacitinib bei SLE in die Phase 3 voran.

Insgesamt 341 Teilnehmer nahmen an der Phase-2-Studie teil und wurden anschließend je nach Behandlungsschema in fünf Versuchsgruppen eingeteilt (Upadacitinib in Kombination mit Placebo; Upadacitinib in zwei verschiedenen Dosierungen in Kombination mit Elsubrutinib; Elsubrutinib in Kombination mit Placebo; nur Placebo). Der primäre Endpunkt war das Erreichen des SRI-4 mit einer Steroiddosis von höchstens 10 mg Prednisonäquivalent einmal täglich in Woche 24. SRI-4 ist definiert als eine Verringerung des SLE Disease Activity Index 2000 um mindestens 4 Punkte ohne Verschlechterung des Gesamtzustands oder Entwicklung einer signifikanten Krankheitsaktivität in neuen Organsystemen.

Die Sicherheitsergebnisse für den 30-mg-Arm der Studie stimmten im Allgemeinen mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Upadacitinib überein, wobei keine neuen Sicherheitssignale festgestellt wurden. Die Arten von unerwünschten Ereignissen, die bei der Kombination von Upadacitinib und Elsubrutinib gemeldet wurden, waren mit denen vergleichbar, die bei Patienten auftraten, die nur mit Upadacitinib behandelt wurden. Die vollständigen Ergebnisse der Studie werden auf einem zukünftigen medizinischen Kongress vorgestellt.

Upadacitinib und Elsubrutinib sind bislang für die Behandlung des SLE nicht zugelassen, und ihre Sicherheit und Wirksamkeit wurden von den Zulassungsbehörden nicht bewertet.

© arznei-news.de – Quellenangabe: AbbVie

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