UPDATE – EU: Prävention von Dengue-Fieber – Die Europäische Kommission erteilt Qdenga die Zulassung
08.12.2022 Die Europäische Kommission hat dem Medikament Qdenga (Wirkstoff ist Dengue-Fieber tetravalenter Impfstoff (lebend, attenuiert)) der Firma Takeda die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:
Qdenga wird angewendet zur Prävention von Dengue-Fieber bei Personen ab 4 Jahren.
© arznei-news.de – Quelle: EC
Infos
- News: Studien / Forschung; Zulassung
- Indikation / Anwendung / Krankheiten
- Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit
- Schwangerschaft / Stillzeit
- Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
(s.a. bei entsprechenden Krankheiten / Studien) - Hersteller / Entwickler bzw. Vertrieb: Takeda
- Handelsname / Markenname: Qdenga
- ATC-Code: J07BX04
- Medikamentengruppe: Impfstoffe, virale Impfstoffe
- Beipackzettel / Packungsbeilage
Indikation / Anwendung / Krankheiten
Qdenga wird angewendet zur Prävention von Dengue-Fieber bei Personen ab 4 Jahren.
News
- 11.08.2024 Dengue-Impfstoff Qdenga ist wirksam und sicher. Metaanalyse untersuchte Immunogenität, Sicherheit und Wirksamkeit des Dengue-Impfstoffs TAK-003
- 08.12.2022 EU: Prävention von Dengue-Fieber – Die Europäische Kommission erteilt Qdenga die Zulassung
- 14.10.2022 EU: Prävention der Dengue-Krankheit – CHMP-Zulassungsempfehlung für Qdenga (Tetravalenter Dengue-Impfstoff)
EU: Prävention der Dengue-Krankheit – CHMP-Zulassungsempfehlung für Qdenga (Tetravalenter Dengue-Impfstoff)
14.10.2022 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Qdenga (Tetravalenter Dengue-Impfstoff (Lebendimpfstoff, abgeschwächt)) der Firma Takeda als Pulver und Lösungsmittel für Injektionslösungen für die Prävention der Dengue-Krankheit.
Der Wirkstoff von Qdenga ist der tetravalente Dengue-Impfstoff (lebend, abgeschwächt, ein viraler Impfstoff (ATC-Code: J07BX04), der abgeschwächte lebende Dengue-Viren enthält, die sich lokal vermehren und humorale und zelluläre Immunreaktionen gegen die vier Dengue-Virus-Serotypen hervorrufen.
Der Nutzen von Qdenga besteht in der Prävention von Dengue-Fieber, einschließlich der Verringerung des Risikos einer Hospitalisierung.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schmerzen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Myalgie und Asthenie.
Die vollständige Indikation bei Zulassung lautet:
Qdenga ist zur Vorbeugung von Dengue-Fieber bei Personen ab 4 Jahren angezeigt.
© arznei-news.de – Quelle: EMA
Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:
Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
Qdenga enthält lebende, attenuierte Dengue-Viren. Der primäre Wirkmechanismus von Qdenga ist die lokale Replikation und Auslösung von humoralen und zellulären Immunantworten gegen die vier Dengue-Virus-Serotypen.
Schwangerschaft / Stillen
Qdenga darf nicht angewendet werden, wenn Sie oder Ihre Tochter schwanger sind oder stillen. Wenn Sie oder Ihre Tochter:
- im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie für einen Monat nach der Impfung mit Qdenga notwendige Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung einer Schwangerschaft ergreifen.
- vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Qdenga Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Mögliche Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit
Wie alle Arzneimittel kann auch Qdenga Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen sind in Studien bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen aufgetreten.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen):
- Schmerzen an der Injektionsstelle
- Kopfschmerzen
- Muskelschmerzen
- Rötung an der Injektionsstelle
- Allgemeines Unwohlsein
- Schwäche
- Infektionen der Nase oder des Rachens
- Fieber
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen):
- Schwellung an der Injektionsstelle
- Schmerzen oder Entzündung der Nase oder des Rachens
- Blaue Flecken an der Injektionsstelle
- Jucken an der Injektionsstelle
- Entzündung des Rachens und der Mandeln
- Gelenkschmerzen
- Grippeähnliche Erkrankung
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Geimpften betreffen):
- Durchfall
- Übelkeit
- Magenschmerzen
- Erbrechen
- Blutung an der Injektionsstelle
- Schwindelgefühl
- Juckende Haut
- Hautausschlag, einschließlich fleckigem oder juckendem Hautausschlag
- Nesselsucht
- Müdigkeit
- Veränderungen der Hautfarbe an der Injektionsstelle
- Entzündung der Atemwege Laufende Nase
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Geimpften betreffen):
- Schnelles Anschwellen unter der Haut in Bereichen wie Gesicht, Hals, Armen und Beinen
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 4 bis 5 Jahren:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
- Verminderter Appetit
- Gefühl der Schläfrigkeit
- Reizbarkeit
Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 08.12.2022