Beruhigungsmittel – Psychopharmaka
Wirkung, Einsatz
Einordnung unter: Beruhigungsmittel, Psycholeptika, Anxiolytika, Muskelrelaxanzien, Muskelrelaxantien, zentral wirkend, Benzodiazepine.
Wirkstoff: Tetrazepam Benzodiazepin
Wirkung auf die Psyche als: Tranquilizer / Beruhigungsmittel
Medikament zugelassen und verkauft in Deutschland.
In Deutschland (sowie in der EU) ruht die Zulassung, und deshalb dürfen Tetrazepam-haltige Medikamente ab dem 01.08.2013 nicht mehr verschrieben und abgegeben werden.
Mit Bescheid vom 12.07.2019 hat das BfArM erneut angeordnet, dass das Ruhen der Zulassungen bis zum 31.07.2021 verlängert wird.
Medikamente, die den Wirkstoff Tetrazepam enthalten:
- Myospasmal,
- Mobiforton,
- Musapam,
- Musaril,
- Myolastan,
- Rilex,
- Spasmorelax,
- Tetramdura,
- Tetra-saar,
- Tetrazep.
Mögliche Nebenwirkungen
Mögliche Nebenwirkungen bei Tetrazepam:
Müdigkeit, Mattigkeit, verlangsamte Reaktionszeit.
Häufig bei Tetrazepam:
- Schwindelgefühl,
- Benommenheit,
- gastrointestinale Beschwerden,
- Koordinationsstörung,
- Artikulationsstörungen.
Gelegentlich bei Tetrazepam: allergische Hautreaktionen, Muskelschwäche.
Sehr selten: schwere Hautreaktionen, bei entsprechender Komedikation (Erythema multif., Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom), übermäßiger Speichelfluss, Mundtrockenheit, verminderte Libido, Polydipsie, Miktionsstörungen, Menstruationsstörungen.
Möglich bei Tetrazepam: anterograde Amnesie, paradoxe Reaktionen (z.B. Erregungszustand, Wutanfälle, Angst, Einschlafstörung, Durchschlafstörung, vermehrte Muskelkrämpfe, Suizidgefahr, Halluzinationen), Abhängigkeit Entzugssymptome, Rebound-Phänomene bei Tetrazepam; plötzliches Absetzen: vermehrtes Träumen, Zittern, Schwitzen, Krampfanfälle, Entzugsdelir bei Tetrazepam.
Gegenanzeigen, Warnhinweise
Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei: Schlafapnoe, Überempfindlichkeit gegen Tetrazepam bzw. andere Benzodiazepine sowie einen der sonstigen Bestandteile. Alkoholabusus, Arzneimittelabhängigkeit..Arzneimittelmissbrauch – auch in der Vorgeschichte, Drogenabhängigkeit, akutes Engwinkelglaukom, Intoxikation durch Alkohol und Medikamente wie Opioide, Hypnotika, Tranquilizer, Neuroleptika, Lithium u.a., Säuglinge, dekompensierte respiratorische Insuffizienz (Ateminsuffizienz).
Anwendungsbeschränkungen
Tetrazepam nur bedingt / geringer dosiert / überwacht anwenden bei: Alter über 65 Jahre, reduzierter Allgemeinzustand, Asthma bronchiale, Ataxie, Ateminsuffizienz, intrahepatische Cholestase, chronisch obstruktive Atemwegserkrankung, Depression, Suizidalität, Dyspnoe, Entzugssyndrom, Galaktose-Intoleranz.. Glukose-Galaktose-Malabsorption..Laktase-Mangel – auf Hilfsstoffe achten, Herzinsuffizienz, hirnorganisches Syndrom, cholestatischer Ikterus, Krampfanfälle, Leberinsuffizienz, schwerer Leberschaden, Myasthenia gravis, Niereninsuffizienz.
In der Schwangerschaft: strenge Indikationsstellung.
Während der Stillzeit: Kontraindiziert – Abstillen.
Rote-Hand-Brief / Ruhen der Zulassung
Sanofi und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informieren in einem Rote-Hand-Brief über das Ruhen der Zulassung von Tetrazepam-haltigen Medikamenten ab dem 01.08.2013.
Die EMA hat diese Entscheidung aufgrund der negativen Nutzen-Risiko-Relation getroffen, da es im Zusammenhang mit Tetrazepam zu schweren Hautreaktionen gekommen ist und die Daten nur auf eine begrenzte klinische Wirksamkeit hinwiesen.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ordnete daraufhin zum 1. August das Ruhen der Zulassung an.
Daraus folgt:
- Tetrazepam-haltige Arzneimittel dürfen nicht mehr nach dem 1. August 2013 verschrieben oder verkauft werden.
- Behandlungen mit Tetrazepam sollten durch die Ärzte beendet werden. Es soll nach Alternativen gesucht werden. Hinweis: Abruptes Absetzen von Tetrazepam nach längerer Behandlung kann zu Absetzerscheinungen führen.
Tetrazepam ist ein Wirkstoff mit muskelentspannender, angstreduzierender und beruhigender Wirkung und gehört zu den Benzodiazepinen.
Quelle: BfArM, Juni 2013
Update 17.11.2017: Marktzulassung ruht weiter bis Juli 2019.
Mit Bescheid vom 12.07.2019 hat das BfArM erneut angeordnet, dass das Ruhen der Zulassungen bis zum 31.07.2021 verlängert wird.