Tofacitinib (Xeljanz) bei Spondylitis ankylosans

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Positive Phase-3-Studienergebnisse für XELJANZ (Tofacitinib) bei Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew)

06.11.2020 Pfizer hat positive Ergebnisse einer Phase-3-Studie veröffentlicht, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von Tofacitinib (Handelsname XELJANZ) bei Erwachsenen mit aktiver Spondylitis ankylosans (auch Morbus Bechterew genannt) untersucht wurde.

Die Studie erreichte ihren primären und wichtigsten sekundären Endpunkt des Assessment in SpondyloArthritis International Society (ASAS) 20 und 40 Ansprechens im Vergleich zu Placebo in Woche 16. Die Daten werden auf der Jahrestagung des American College of Rheumatology (ACR)/Association of Rheumatology Professionals (ARP) (5.-9. November) vorgestellt.

Bei der Spondylitis-ankylosans-Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, plazebokontrollierte Phase-3-Studie, an der 270 erwachsene Patienten mit aktiver Spondylitis ankylosans teilnahmen. Die Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Tofacitinib 5 mg zweimal täglich im Vergleich zu Placebo.

Ansprechen

Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte, dass in Woche 16 der Prozentsatz der Patienten, die ein ASAS20-Ansprechen erreichten, unter Tofacitinib (56,4%) im Vergleich zu Placebo (29,4%) signifikant höher war (p<0,0001).

Darüber hinaus war der Prozentsatz des ASAS40-Ansprechens unter Tofacitinib (40,6%) gegenüber Placebo (12,5%) signifikant höher (p<0,0001), einem wichtigen sekundären Endpunkt der Studie. ASAS20/40 werden zur Definition der Verbesserung oder des Ansprechens auf die Behandlung verwendet.

Sicherheit

Die häufigsten unerwünschten Ereignisse in dieser Studie, die bei mehr als fünf Prozent aller Behandlungsgruppen auftraten, waren eine Infektion der oberen Atemwege, Nasopharyngitis, Durchfall, eine Zunahme der Alanin-Aminotransferase (ALT), Arthralgie und Kopfschmerzen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Pfizer.

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