Trabectedin (auch als Ecteinascidin 743 oder ET-743 bekannt) ist ein Anti-Tumor-Medikament. Es wird von Zeltia und Johnson und Johnson unter der Marke Yondelis verkauft.
FDA-Zulassung: Liposarkom und Leiomyosarkom
27.10.2015 Die FDA hat Janssen Biotechs Medikament Yondelis für die Behandlung von inoperablem oder metastasiertem Liposarkom und Leiomyosarkom zugelassen.
Die Behandlung wurde genehmigt für Patienten, die zuvor eine Chemotherapie mit Anthracyclin erhalten haben.
Die aktive Substanz Trabectedin erhöhte das progressionsfreie Überleben signifikant gegenüber Dacarbazin in einer Studie.
Wirksamkeit
Die Genehmigung basiert auf kürzlich veröffentlichten Daten einer Phase-3-Studie (ET743-SAR-3007) zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit. Yondelis wurde mit dem Chemotherapeutikum Dacarbazin bei Patienten mit inoperablem oder metastasiertem LPS oder LMS verglichen, die zuvor mit einem Anthrazyklin und zumindest einer zusätzlichen Chemotherapie-Kur behandelt wurden.
Die Teilnehmer erhielten entweder Yondelis oder Dacarbazin. Bei mit Trabectedin behandelten Teilnehmern wurde eine Verzögerung des Wachstums ihrer Tumoren (progressionsfreies Überleben) von im Durchschnitt etwa 4,2 Monaten nach Behandlungsbeginn festgestellt – im Vergleich zur Dacarbazin-Gruppe, bei denen die Krankheit im Durchschnitt nur 1,5 Monate nach Beginn der Behandlung verzögert wurde.
Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen bei den Teilnehmern, die Yondelis erhielten, waren
- Übelkeit, Erbrechen,
- Müdigkeit,
- Durchfall, Verstopfung,
- Appetitlosigkeit,
- Atemnot (Dyspnoe),
- Kopfschmerzen,
- Teilschwellung (periphere Ödeme),
- Rückgang der Infektionen bekämpfenden weißen Blutkörperchen (Neutropenie),
- verminderte Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie),
- niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie),
- erhöhte Leberenzyme und
- Rückgang von Albumin (ein Blut-Protein).
Warnhinweis
Das Medikament trägt einen Warnhinweis gerichtet an die Gesundheitsdienstleister, in dem vor der Gefahr
- von schweren und tödlichen Blutinfektionen (neutropenische Sepsis),
- Abbau von Muskelgewebe (Rhabdomyolyse),
- Leberschäden (Hepatotoxizität),
- Leckage an Vene oder Katheter (Extravasation),
- Gewebsnekrose (Abbau) und
- Herzinsuffizienz (Kardiomyopathie) gewarnt wird.
Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Trabectedin sollten das Medikament nicht einnehmen.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, Okt. 2015