Trabectedin (auch als Ecteinascidin 743 oder ET-743 bekannt) ist ein Anti-Tumor-Medikament. Es wird von Zeltia und Johnson und Johnson unter der Marke Yondelis verkauft.
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- 27.10.2015 FDA-Zulassung: Liposarkom und Leiomyosarkom
- 24.07.2020 BfArM: Überprüfung der Wirksamkeit von Trabectedin aufgrund eines Studienabbruchs … zum Artikel
FDA-Zulassung: Liposarkom und Leiomyosarkom
27.10.2015 Die FDA hat Janssen Biotechs Medikament Yondelis für die Behandlung von inoperablem oder metastasiertem Liposarkom und Leiomyosarkom zugelassen.
Die Behandlung wurde genehmigt für Patienten, die zuvor eine Chemotherapie mit Anthracyclin erhalten haben.
Die aktive Substanz Trabectedin erhöhte das progressionsfreie Überleben signifikant gegenüber Dacarbazin in einer Studie.
Wirksamkeit
Die Genehmigung basiert auf kürzlich veröffentlichten Daten einer Phase-3-Studie (ET743-SAR-3007) zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit. Yondelis wurde mit dem Chemotherapeutikum Dacarbazin bei Patienten mit inoperablem oder metastasiertem LPS oder LMS verglichen, die zuvor mit einem Anthrazyklin und zumindest einer zusätzlichen Chemotherapie-Kur behandelt wurden.
Die Teilnehmer erhielten entweder Yondelis oder Dacarbazin. Bei mit Trabectedin behandelten Teilnehmern wurde eine Verzögerung des Wachstums ihrer Tumoren (progressionsfreies Überleben) von im Durchschnitt etwa 4,2 Monaten nach Behandlungsbeginn festgestellt – im Vergleich zur Dacarbazin-Gruppe, bei denen die Krankheit im Durchschnitt nur 1,5 Monate nach Beginn der Behandlung verzögert wurde.
Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen bei den Teilnehmern, die Yondelis erhielten, waren
- Übelkeit, Erbrechen,
- Müdigkeit,
- Durchfall, Verstopfung,
- Appetitlosigkeit,
- Atemnot (Dyspnoe),
- Kopfschmerzen,
- Teilschwellung (periphere Ödeme),
- Rückgang der Infektionen bekämpfenden weißen Blutkörperchen (Neutropenie),
- verminderte Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie),
- niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie),
- erhöhte Leberenzyme und
- Rückgang von Albumin (ein Blut-Protein).
Warnhinweis
Das Medikament trägt einen Warnhinweis gerichtet an die Gesundheitsdienstleister, in dem vor der Gefahr
- von schweren und tödlichen Blutinfektionen (neutropenische Sepsis),
- Abbau von Muskelgewebe (Rhabdomyolyse),
- Leberschäden (Hepatotoxizität),
- Leckage an Vene oder Katheter (Extravasation),
- Gewebsnekrose (Abbau) und
- Herzinsuffizienz (Kardiomyopathie) gewarnt wird.
Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Trabectedin sollten das Medikament nicht einnehmen.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, Okt. 2015
BfArM: Überprüfung der Wirksamkeit von Trabectedin aufgrund eines Studienabbruchs
24.07.2020 Laut dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die EMA empfohlen, die Anwendung von Yondelis® (Trabectedin) zur Behandlung von Eierstockkrebs unverändert beizubehalten, nachdem eine Studie, die Yondelis® als Drittlinienbehandlung bei Patientinnen mit Eierstockkrebs untersuchte, überprüft wurde.
Die Studienergebnisse werden jedoch in die Produktinformation des Medikaments aufgenommen, um dem medizinischen Fachpersonal die aktuellsten Informationen über die Wirkung von Yondelis® bei Patientinnen mit Ovarialkarzinom zur Verfügung zu stellen, schreibt das BfArM.
Eine Analyse der Studie OVC-3006, die die Anwendung von Yondelis® plus pegyliertem liposomalem Doxorubicin (PLD, ein weiteres Krebsmedikament) bei Patientinnen mit Eierstockkrebs untersuchte, wurde durchgeführt, während die Studie noch lief, und zeigte, dass die mit Yondelis® plus PLD behandelten Patientinnen insgesamt nicht länger lebten als Patientinnen, die nur PLD erhielten. Infolgedessen wurde die Studie vorzeitig beendet.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat die Daten nun ausgewertet und ist zu dem Schluss gekommen, dass die vorliegenden Ergebnisse nicht robust genug sind, um eindeutige Schlussfolgerungen zu ziehen. Die verfügbaren Daten aus der Studie stellen den Nutzen und die Risiken von Yondelis® in den derzeit zugelassenen Anwendungen nicht in Frage. Darüber hinaus gibt es wesentliche Unterschiede zwischen OVC-3006 und der Studie, die die Zulassung von Yondelis® (OVA-301) unterstützte. Der Hauptunterschied besteht darin, dass die Patientinnen in der Studie OVC-3006 eine weiter fortgeschrittene Krankheit hatten und stärker vorbehandelt waren, als die in OVA-301 eingeschlossenen.
Darüber hinaus hatte ein signifikanter Anteil der Patientinnen in der Studie OVC-3006 Eierstockkrebs, der gegen platinhaltige Medikamente resistent war, während Yondelis® derzeit für platinsensitiven Eierstockkrebs zugelassen ist.
Bei der Prüfung der Sicherheit von Yondelis® stellte der CHMP fest, dass in der OVC-3006-Studie die Patientinnen, die mit Yondelis® und PLD behandelt wurden, mehr und schwerere Nebenwirkungen hatten als diejenigen, die nur mit PLD behandelt wurden. Der Ausschuss war jedoch der Ansicht, dass ein häufigeres Auftreten von Nebenwirkungen bei Kombinationsbehandlungen im Vergleich zu Monotherapien nicht unerwartet ist.
Der CHMP empfahl, die Ergebnisse der Studie in die Fachinformation von Yondelis® aufzunehmen, damit das medizinische Fachpersonal bei der Verschreibung des Arzneimittels über die aktuellsten Informationen verfügt.
© arznei-news.de – Quellenangabe: BfArM.