Dapivirin (Vaginalring)

HIV-1-Infektion: Europäische Arzneimittel-Agentur überprüft Vaginalring

13.07.2017 Die gemeinnützige Internationale Partnerschaft für Mikrobizide (IPM) hat bekanntgegeben, dass ihr monatlicher Dapivirin-Vaginalring nun von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) auf Zulassung geprüft wird.

Der Vaginalring kann das Risiko einer HIV-1-Infektion über vaginalen Geschlechtsverkehr bei HIV-negativen Frauen in Kombination mit sichereren Sexualpraktiken verringern, schreibt IPM. Der Ring setzt im Laufe eines Monats das antiretrovirale Medikament (ARV) Dapivirin frei, und bietet eine diskrete und langfristige HIV-Präventionsmethode für Frauen an, die ihn selbst einsetzen und ersetzen können.

Der Ring zeigte in zwei unabhängigen, Placebo-kontrollierten klinischen Phase-III-Studien – The Ring Study und ASPIRE  –  langfristige Sicherheit und Wirksamkeit bei mehr als 4.500 Frauen in Malawi, Südafrika, Uganda und Simbabwe. Daten aus 35 unterstützenden klinischen Studien wurden ebenfalls in das Dossier aufgenommen.

Bemerkenswerterweise zeigten beide Studien wichtige Unterschiede in der Wirksamkeit nach Alter und Beständigkeit der Ringnutzung bzw. Adhärenz. ASPIRE zeigte, dass der Ring das HIV-Risiko um 61 Prozent bei Frauen im Alter von 25 Jahren und älter verringerte. Eine Post-hoc-Analyse dieser Studie zeigte eine 56-prozentige Verringerung des HIV-Risikos bei Frauen älter als 21, die den Ring insgesamt ebenfalls konsequenter zu nutzen schienen. Diese Ergebnisse waren statistisch signifikant und wurden durch einen Trend in The Ring Study bestätigt, der eine höhere Wirksamkeit (37 Prozent) bei Frauen über 21 Jahren nahelegte.

Der Vaginalring besteht aus einem flexiblen Silikon-Material, der Dapivirin enthält, ein Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor, der die Fähigkeit von HIV blockiert, sich in einer gesunden Zelle zu replizieren.

IPM hält eine exklusive weltweite Lizenz für Dapivirin von Janssen Sciences Ireland UC, Teil der Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson. Die Lizenz ist so konzipiert, dass sie Frauen mit geringem Einkommen einen erschwinglichen Zugang zu jeder Dapivirin-basierten vaginalen HIV-Präventionsmethode ermöglicht, schreibt IPM.
© arznei-news.de – Quelle: IPM, Juli 2017

Stillende Mütter: Nur wenig Wirkstoff in der Muttermilch

01.08.2017 Das antiretrovirale (ARV) Medikament Dapivirin, das von einem experimentellen Vaginalring zum Schutz gegen HIV freigesetzt wird, wird in sehr niedrigen Konzentrationen von der Muttermilch absorbiert laut einer US-Studie zum Dapivirinring mit Frauen, die ihre Babys nicht mehr stillten, aber immer noch Milch produzierten.

Die Verwendung des Ringes an 14 aufeinanderfolgenden Tage war auch mit einem niedrigen Dapiviringehalt im Plasma der Frauen verbunden und stellte nur wenige Sicherheitsbedenken dar laut dem Bericht auf der 9. IAS Conference on HIV Science in Paris. Die Phase-I-Studie MTN-029 / IPM 039 ist die erste Studie zum Dapivirinring bei laktierenden Frauen nach den beiden Phase-III-Studien – ASPIRE und The Ring Study mit mehr als 4.500 Frauen in Afrika südlich der Sahara, deren Befunde zeigten, dass der Ring sicher war und vor HIV schützt.

In MTN-029 / IPM 039 setzten 16 Frauen, die ihre Babys nicht mehr stillten, aber trotzdem die Muttermilch abpumpten, den Vaginalring für 14 Tage ein. Die Forscher sammelten Milch- und Blutplasmaproben, bevor der Ring eingesetzt wurde, und dann nach drei Stunden, sechs Stunden, 24 Stunden, sieben Tagen und 14 Tagen, als der Ring entfernt wurde. Zwei Tage später wurden noch einmal Proben genommen.

Alle Teilnehmerinnen hatten nachweisbar das Medikament in Milch und Plasma, beginnend nach drei Stunden, wobei die Konzentrationen allmählich zunahmen, bis ein stabiler Zustand nach sieben bis 14 Tagen erreicht wurde. Die Spitzenkonzentrationen für Milch und Plasma betrugen 676 pg / ml bzw. 327 pg / ml. Zwei Tage nachdem der Ring entfernt worden war, war der Wirkstoffgehalt um 60 Prozent gesunken.

Basierend auf den Werten, die in der mütterlichen Milch gemessen wurden, schätzten die Forscher, dass die tägliche Exposition eines Säuglings gegenüber dem Medikament sehr niedrig wäre. Zum Beispiel würde ein 6 Monate altes Baby mit einem Gewicht von 8 kg wahrscheinlich etwa 600 ng (oder 6 / 10.000 Millimeter) Dapivirin auf einer täglichen Basis aufnehmen. Im Vergleich dazu würde ein Baby mit einem ähnlichen Gewicht durch eine Mutter, die die ARV-Kombination Truvada nehmen würde, etwa 4.000 ng des Wirkstoffes Tenofovir und 300.000 ng des Wirkstoffes Emtricitabin jeden Tag ausgesetzt werden – Werte, die bisher nicht als ein Gesundheitsrisiko für mit Muttermilch gestillte Säuglinge gelten, schreiben die Forscher.
© arznei-news.de – Quelle: Microbicide Trials Network, Juli 2017


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