Dapivirin (Vaginalring)

HIV-1-Infektion: Europäische Arzneimittel-Agentur überprüft Vaginalring

13.07.2017 Die gemeinnützige Internationale Partnerschaft für Mikrobizide (IPM) hat bekanntgegeben, dass ihr monatlicher Dapivirin-Vaginalring nun von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) auf Zulassung geprüft wird.

Der Vaginalring kann das Risiko einer HIV-1-Infektion über vaginalen Geschlechtsverkehr bei HIV-negativen Frauen in Kombination mit sichereren Sexualpraktiken verringern, schreibt IPM. Der Ring setzt im Laufe eines Monats das antiretrovirale Medikament (ARV) Dapivirin frei, und bietet eine diskrete und langfristige HIV-Präventionsmethode für Frauen an, die ihn selbst einsetzen und ersetzen können.

Der Ring zeigte in zwei unabhängigen, Placebo-kontrollierten klinischen Phase-III-Studien – The Ring Study und ASPIRE  –  langfristige Sicherheit und Wirksamkeit bei mehr als 4.500 Frauen in Malawi, Südafrika, Uganda und Simbabwe. Daten aus 35 unterstützenden klinischen Studien wurden ebenfalls in das Dossier aufgenommen.

Bemerkenswerterweise zeigten beide Studien wichtige Unterschiede in der Wirksamkeit nach Alter und Beständigkeit der Ringnutzung bzw. Adhärenz. ASPIRE zeigte, dass der Ring das HIV-Risiko um 61 Prozent bei Frauen im Alter von 25 Jahren und älter verringerte. Eine Post-hoc-Analyse dieser Studie zeigte eine 56-prozentige Verringerung des HIV-Risikos bei Frauen älter als 21, die den Ring insgesamt ebenfalls konsequenter zu nutzen schienen. Diese Ergebnisse waren statistisch signifikant und wurden durch einen Trend in The Ring Study bestätigt, der eine höhere Wirksamkeit (37 Prozent) bei Frauen über 21 Jahren nahelegte.

Der Vaginalring besteht aus einem flexiblen Silikon-Material, der Dapivirin enthält, ein Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor, der die Fähigkeit von HIV blockiert, sich in einer gesunden Zelle zu replizieren.

IPM hält eine exklusive weltweite Lizenz für Dapivirin von Janssen Sciences Ireland UC, Teil der Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson. Die Lizenz ist so konzipiert, dass sie Frauen mit geringem Einkommen einen erschwinglichen Zugang zu jeder Dapivirin-basierten vaginalen HIV-Präventionsmethode ermöglicht, schreibt IPM.
© arznei-news.de – Quelle: IPM, Juli 2017


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