Atopische Dermatitis (Neurodermitis): Verbessert Juckreiz und Schweregrad der Erkrankung
16.09.2017 Vanda Pharmaceuticals hat Ergebnisse aus einer achtwöchigen randomisierten klinischen Phase-II-Studie mit Tradipitant als Monotherapie zur Behandlung von chronischem Juckreiz bei Patienten mit atopischer Dermatitis (Neurodermitis) bekanntgegeben.
In dieser Phase-II-Studie wurden 168 Patienten 1:1 randomisiert und erhielten entweder Tradipitant 85 mg BID oder Placebo für einen Zeitraum von 8 Wochen.
Tradipitant zeigte eine signifikante und klinisch bedeutende Verbesserung bei einer Reihe von Juckreiz-Werten. Insbesondere wurden signifikante Verbesserungen bei der Messung der Worst Itch Visual Analog Scale (VAS) (p=0,019) beobachtet. Der Wirkstoff zeigte auch signifikante Effekte in einer Responder-Analyse für Worst Itch bei Patienten, die Verbesserungen von mehr als oder gleich 40 Punkte Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei den Worst Itch VAS Scores (p=0,037) oder größer / gleich 30 Punkte (p=0,049) erreicht haben.
Auf dem vordefinierten primären Endpunkt des Average Itch VAS zeigte sich unter Tradipitant eine Verbesserung gegenüber Placebo, aber diese Verbesserung war aufgrund des hohen Placebo-Effekts und der fehlenden Sensitivität dieses Messwertes nicht signifikant.
Im Einklang mit den beobachteten Verbesserungen beim Worst Itch, das mit dem Kratzverhalten assoziiert ist, zeigte der Wirkstoff auch krankheitsverändernde Eigenschaften, wobei signifikante Verbesserungen in der Gesamt-SCORAD-Skala (p=0,008) und der Ziel-SCORAD-Skala (p=0,005) beobachtet wurden.
Insbesondere zeigte das Medikament signifikante Verbesserungen bei mehreren klinischen Merkmalen des Schweregrads der atopischen Dermatitis, einschließlich Exzoriation, Erythem, Nässen und Trockenheit.
Diese klinisch bedeutsamen Effekte wurden auch durch signifikante Verbesserungen der Clinical Global Impression Scale – Change (CGI-C) (p=0,007), der Patient Global Impression Scale (PGI-C) Itch (p=0,024) und der PGI-C AD (p=0,007) begleitet. Ebenso zeigte Tradipitant auch direkte von den Patienten berichtete Nutzen, gemessen anhand der Patient Benefit Index-Skala (PBI) (p=0,037).
© arznei-news.de – Quelle: Vanda Pharmaceuticals, Sept. 2017