BfArM läßt Trasylol nicht in den Handel

Blut-Medikamente – Antihämorrhagika

Wirkstoff Aprotinin: EMA und BfArM lassen Trasylol® weiterhin auf Eis liegen und verlängern das Ruhen der Zulassung.

BfArM

Die Europäische Kommission hatte am 15.02.2008 entschieden, die Genehmigung für die Vermarktung von Trasylol® (Aprotinin) ruhen zu lassen und das Bundesinstitut für Arznei und Medizinprodukte verlängert die Anordnung des Ruhens der Zulassung nun bis zum 30.04.2014.

Die Behörden wollen ausstehende Daten und deren Evaluierung abwarten.

Ungünstiges Nutzen-Schaden-Verhältnis bei Trasylol

Die bisherigen Gutachten gehen von einem ungünstigen Nutzen-Schaden-Verhältnis bei Trasylol aus.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde sieht in den bisherigen Daten eine Tendenz einer erhöhten Sterblichkeit bei Trasylol.

Auch werden grössere Risiken hinsichtlich der Schädigung von Nieren und Herz angenommen.

Aprotinin

Aprotinin ist ein pankreatischer Trypsin-Inhibitor und wird zur Herabsetzung der Blutungsneigung eingesetzt.

© arznei-news.de – Quelle: Bundesinstitut für Arznei und Medizinprodukte, April 2013



Schreiben Sie uns über Ihre Erfahrungen mit diesem Medikament:

Kommentare werden nach Prüfung auf Arznei-News.de veröffentlicht.
Machen Sie bitte keine persönlichen Angaben (wie Name, Geburtsdatum, Anschrift, Telefon-Nr., Email-Adresse etc.)!
Benutzen Sie bitte aus Lesbarkeitsgründen auch Komma, Punkt und Absatz. :-)