Blut-Medikamente – Antihämorrhagika
Wirkstoff Aprotinin: EMA und BfArM lassen Trasylol® weiterhin auf Eis liegen und verlängern das Ruhen der Zulassung.
Die Europäische Kommission hatte am 15.02.2008 entschieden, die Genehmigung für die Vermarktung von Trasylol® (Aprotinin) ruhen zu lassen und das Bundesinstitut für Arznei und Medizinprodukte verlängert die Anordnung des Ruhens der Zulassung nun bis zum 30.04.2014.
Die Behörden wollen ausstehende Daten und deren Evaluierung abwarten.
Ungünstiges Nutzen-Schaden-Verhältnis bei Trasylol
Die bisherigen Gutachten gehen von einem ungünstigen Nutzen-Schaden-Verhältnis bei Trasylol aus.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde sieht in den bisherigen Daten eine Tendenz einer erhöhten Sterblichkeit bei Trasylol.
Auch werden grössere Risiken hinsichtlich der Schädigung von Nieren und Herz angenommen.
Aprotinin
Aprotinin ist ein pankreatischer Trypsin-Inhibitor und wird zur Herabsetzung der Blutungsneigung eingesetzt.
© arznei-news.de – Quelle: Bundesinstitut für Arznei und Medizinprodukte, April 2013
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