EU: Konditionierungsbehandlung vor der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation – CHMP-Zulassungsempfehlung
14.12.2018 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Trecondi (aktive Substanz ist Treosulfan) der Firma medac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH als 50 mg/ml Pulver für eine Lösung zur Injektion/Infusion für die Konditionierungsbehandlung vor der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (AlloHSCT).
Der Wirkstoff
Der Wirkstoff von Trecondi ist Treosulfan, ein Prodrug eines Alkylierungsmittels mit zytotoxischer Wirkung gegen hämatopoetische Vorläuferzellen (ATC-Code: L01AB02).
Der Nutzen von Trecondi ist die Erhöhung der Rate des ereignisfreien Überlebens nach 2 Jahren.
Die häufigsten Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Infektionen (Bakterien, Viren, Pilze), Stomatitis/Mukositis, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen.
Indikation
Bei Zulassung wäre Treosulfan in Kombination mit Fludarabin als Teil der Konditionierungsbehandlung vor der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (AlloHSCT) bei erwachsenen Patienten mit bösartigen und nicht-bösartigen Erkrankungen und bei Kindern (älter als einen Monat) mit bösartigen Erkrankungen angezeigt.
© arznei-news.de – Quelle: EMA