Tigecyclin ist ein Antibiotikum, das zur Behandlung von komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen, komplizierten intraabdominellen Infektionen, Infektionen mit Escherichia coli, Acinetobacter baumannii und multiresistenten Problemstämmen eingesetzt wird.
Erhöhtes Sterberisiko
Die FDA warnt vor einem erhöhten Sterberisiko bei der Verwendung von intravenösem Tygacil (aktive Substanz Tigecyclin). Die Änderungen bei den Tygacil Fachinformationen basieren auf einer zusätzlichen Analyse der FDA.
Diese Analyse zeigte ein höheres Sterblichkeitsrisiko bei Tygacil-einnehmenden Patienten im Vergleich zu anderen antibakteriellen Medikamenten: 2,5% (66/2640) vs. 1,8% (48/2628). Die adjustierte Mortalitätrisiko-Differenz betrug 0,6% auf dem 95%-Konfidenzintervall (0,0%, 1,2%). In der Regel resultierten die Todesfälle aus sich verschlechternden Infektionen, Komplikationen der Infektion oder anderen Vorerkrankungen.
Tigecyclin ist zugelassen bei:
- komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen (cSSSI),
- komplizierten intraabdominellen Infektionen (cIAI),
- Infektionen mit Escherichia coli, Acinetobacter baumannii,
- Multiresistenten Stämmen: MRSA, MSSA, VRE, extended spectrum Betalactamase.
- ambulant erworbene bakterielle Pneumonie (CABP).
EMPFEHLUNG der FDA: Angehörige der Gesundheitsberufe sollten Tygacil nur einsetzen, wenn alternative Behandlungen nicht geeignet erscheinen.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, Sept. 2013
EU-Erweiterungsempfehlung auf Kinder
24.04.2015 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt eine Zulassungserweiterung für das Medikament Tygacil der Firma Pfizer Limited mit der aktiven Substanz Tigecyclin.
Tygacil soll auch bei Kindern ab dem Alter von acht Jahren zum Einsatz kommen können.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, April 2015
