- EU-Zulassungsempfehlung zur Blutstillung
- 27.03.2015 EU-Zulassung für Raplixa
- 03.05.2015 FDA-Zulassung bei Blutungen
EU-Zulassungsempfehlung zur Blutstillung
23.01.2015 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt, das Medikament Raplixa 79mg / g, 726 IU / g, Pulver (aktive Substanzen sind humanes Fibrinogen / humanes Thrombin) der Firma ProFibrix BV zur Blutstillung.
Das Medikament soll als unterstützende Behandlung zur Verbesserung der Hämostase eingesetzt werden, wenn chirurgische Standardtechniken unzureichend sind. Raplixa muss in Kombination mit einem zugelassenen Gelatineschwamm verwendet werden. Das Arzneimittel ist bei Erwachsenen über 18 Jahren angezeigt.
Der Nutzen von Raplixa ist seine Fähigkeit, die Zeit bis zur Hämostase zu verkürzen im Vergleich zur alleinigen Verwendung eines Gelatineschwamms, was durch klinische Studien bei Patienten mit Rücken-, vaskulären, Leber- und Weichgewebe-OPs gezeigt werden konnte, bei denen herkömmliche chirurgische Techniken wie Nahtmaterial, Blattschraube und Kauter unwirksam oder unpraktisch waren.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schlaflosigkeit und Pruritus.
Ein Pharmakovigilanz-Plan für Raplixa soll als Teil der Zulassung implementiert werden.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Jan. 2015
EU-Zulassung für Raplixa
27.03.2015 Die Europäische Kommission hat Raplixa von der Firma ProFibrix BV mit den Wirkstoffen Humanes Fibrinogen und Humanes Thrombin zur Blutstillung zugelassen.
Raplixa wird als Pulver zur Versiegelung, weißes Trockenpulver dargereicht und ist zur unterstützenden Behandlung für Fälle, in denen operative Standardtechniken zur Blutstillung nicht ausreichen, zugelassen.
Das Produkt ist in Kombination mit einem zugelassenen Gelatineschwamm anzuwenden.
Es ist für Erwachsene im Alter von über 18 Jahren angezeigt.
© arznei-news.de – Quelle: European Commission, März 2015
FDA-Zulassung bei Blutungen
03.05.2015 Die US Food and Drug Administration hat Raplixa (Fibrinkleber) zur Kontrolle von Blutungen während der Operation zugelassen.
Raplixa ist ein biologisches Produkt und zur Anwendung bei Erwachsenen zugelassen, um bei der Stillung von Blutungen aus kleinen Blutgefäßen zu helfen, wenn chirurgische Standardtechniken nicht wirksam sind. Auf eine blutende Stelle aufgetragen wird Raplixa im Blut gelöst und eine Reaktion zwischen dem Fibrinogen und den Thrombin-Proteinen beginnt. Dies resultiert in der Bildung von Blutgerinnseln, um die Blutung zu stoppen.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, Mai 2015