EU: Neutropenie (durch Chemotherapie) – CHMP-Zulassungsempfehlung
29.07.2018 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Udenyca (aktive Substanz ist Pegfilgrastim) der Firma ERA Consulting GmbH als 6-mg-Lösung zur Injektion für die Behandlung von Neutropenie (durch Chemotherapie).
Der Wirkstoff von Udenyca ist Pegfilgrastim, ein Immunstimulans (ATC-Code: L03AA13), das zur Klasse der hämatopoetischen Wachstumsfaktoren gehört. (Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor; G-CSF), die die Produktion und Differenzierung von reifen und funktionell aktive Neutrophilen aus Knochenmark-Vorläuferzellen erhöhen.
Udenyca ist ein biologisch ähnliches Arzneimittel – ein sogenanntes Biosimilar. Es ist dem Referenzprodukt Neulasta (Pegfilgrastim) sehr ähnlich, das am 22. August 2002 in der EU zugelassen wurde. Die Daten zeigen, dass Udenyca über vergleichbare Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit wie Neulasta verfügt.
Bei Zulassung wäre die Indikation: Das Medikament kann zur Reduktion der Dauer der Neutropenie und der Inzidenz der fieberhaften Neutropenie bei erwachsenen Patienten eingesetzt werden, die mit einer zytotoxischen Chemotherapie gegen Malignität behandelt wurden (mit Ausnahme der chronisch-myeloischen Leukämie und myelodysplastischen Syndrome).
© arznei-news.de – Quelle: EMA