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Wirksamkeit von Vareniclin bei jugendlichen Rauchern
Pfizer berichtet Top-Line-Ergebnisse einer Studie zu CHANTIX® / CHAMPIX® (Vareniclin) bei jugendlichen Rauchern.
25.03.2018 Pfizer Inc. hat die Ergebnisse einer Phase-4-Studie bekanntgegeben, die die Wirksamkeit und Sicherheit von CHANTIX / CHAMPIX (aktive Substanz Vareniclin) zur Raucherentwöhnung bei nikotinabhängigen Jugendlichen im Alter von 12-19 Jahren untersuchte.
Wirksamkeitsendpunkt
Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt der vierwöchigen kontinuierlichen Abstinenzrate in den Wochen 9 bis 12 im Vergleich zu Placebo nicht.
Die Studie ist eine regulatorische Post-Marketing-Untersuchung für CHANTIX / CHAMPIX in den USA und der EU im Hinblick auf Jugendliche im Alter von 12-16 Jahren bzw. 12-17 Jahren.
Nebenwirkungsprofil
Das Nebenwirkungsprofil bei jugendlichen Rauchern war ähnlich wie in Studien mit Erwachsenen. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die bei mindestens 5 Prozent der Patienten auftraten, waren Übelkeit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Unruhe und anormale Träume (Gruppe mit hoher Dosis); und Übelkeit, Schwindel, Unruhe, anormale Träume und Infektion der oberen Atemwege (Gruppe mit niedriger Dosis).
Studiendesign
Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele, dosisabhängige Multicenter-Studie untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit von Vareniclin sowie eine altersgerechte Beratung zur Raucherentwöhnung bei nikotinabhängigen Jugendlichen (n=312).
Die Patienten wurden in zwei Kohorten nach Körpergewicht geschichtet (≤ 55 kg und > 55 kg). Nach zweiwöchiger Titration erhielten Patienten mit einem Körpergewicht > 55 kg zweimal täglich 1 mg Champix (Hochdosisgruppe) oder 0,5 mg zweimal täglich (Niedrigdosisgruppe), während Patienten mit einem Körpergewicht ≤ 55 kg zweimal täglich 0,5 mg (Hochdosisgruppe) oder 0,5 mg einmal täglich (Niedrigdosisgruppe) erhielten. Die Patienten wurden 12 Wochen lang behandelt, gefolgt von einer Nicht-Behandlungszeit von 40 Wochen.
Die Studie war nicht in der Lage, die Wirksamkeit bei jugendlichen Rauchern im Alter von 17-19 Jahren zu beurteilen, und in dieser Gruppe können keine Schlussfolgerungen gezogen werden.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Pfizer
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