Vareniclin (Champix) bei Jugendlichen

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Wirksamkeit von Vareniclin bei jugendlichen Rauchern

Pfizer berichtet Top-Line-Ergebnisse einer Studie zu CHANTIX® / CHAMPIX® (Vareniclin) bei jugendlichen Rauchern.

25.03.2018 Pfizer Inc. hat die Ergebnisse einer Phase-4-Studie bekanntgegeben, die die Wirksamkeit und Sicherheit von CHANTIX / CHAMPIX (aktive Substanz Vareniclin) zur Raucherentwöhnung bei nikotinabhängigen Jugendlichen im Alter von 12-19 Jahren untersuchte.

Wirksamkeitsendpunkt

Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt der vierwöchigen kontinuierlichen Abstinenzrate in den Wochen 9 bis 12 im Vergleich zu Placebo nicht.

Die Studie ist eine regulatorische Post-Marketing-Untersuchung für CHANTIX / CHAMPIX in den USA und der EU im Hinblick auf Jugendliche im Alter von 12-16 Jahren bzw. 12-17 Jahren.

Nebenwirkungsprofil

Das Nebenwirkungsprofil bei jugendlichen Rauchern war ähnlich wie in Studien mit Erwachsenen. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die bei mindestens 5 Prozent der Patienten auftraten, waren Übelkeit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Unruhe und anormale Träume (Gruppe mit hoher Dosis); und Übelkeit, Schwindel, Unruhe, anormale Träume und Infektion der oberen Atemwege (Gruppe mit niedriger Dosis).

Studiendesign

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele, dosisabhängige Multicenter-Studie untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit von Vareniclin sowie eine altersgerechte Beratung zur Raucherentwöhnung bei nikotinabhängigen Jugendlichen (n=312).

Die Patienten wurden in zwei Kohorten nach Körpergewicht geschichtet (≤ 55 kg und > 55 kg). Nach zweiwöchiger Titration erhielten Patienten mit einem Körpergewicht > 55 kg zweimal täglich 1 mg Champix (Hochdosisgruppe) oder 0,5 mg zweimal täglich (Niedrigdosisgruppe), während Patienten mit einem Körpergewicht ≤ 55 kg zweimal täglich 0,5 mg (Hochdosisgruppe) oder 0,5 mg einmal täglich (Niedrigdosisgruppe) erhielten. Die Patienten wurden 12 Wochen lang behandelt, gefolgt von einer Nicht-Behandlungszeit von 40 Wochen.

Die Studie war nicht in der Lage, die Wirksamkeit bei jugendlichen Rauchern im Alter von 17-19 Jahren zu beurteilen, und in dieser Gruppe können keine Schlussfolgerungen gezogen werden.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Pfizer

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Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.

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