Vemurafenib (Zelboraf)

Vemurafenib (INN, als Zelboraf vermarktet) ist ein B-Raf-Enzym-Inhibitor von Plexxikon (jetzt Teil der Daiichi Sankyo Gruppe) und Genentech zur Behandlung von Melanomen im Spätstadium.

Einsatz bei: Kolorektales Karzinom, Darmkrebs; Malignes Melanom, Schwarzer Hautkrebs, Erdheim-Chester-Erkrankung

Rote-Hand-Brief zu Risiken (maligne Erkrankungen)

Die Roche Pharma AG informiert in einem Rote-Hand-Brief über die Risiken (Progression maligner Erkrankungen und Arzneimittelausschlag), die bei der Einnahme von Zelboraf® (Wirkstoff ist Vemurafenib) auftreten können.

Progression maligner Erkrankungen, Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie

Bei dem Gebrauch von Zelboraf besteht das Risiko für eine Progression maligner Erkrankungen, sowie das Risiko für einen Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie (Erhöhung der Zahl eosinophiler Granulozyten) und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom – Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)

  1. Es wurde eine Verbindung zwischen Vemurafenib und einer Progression maligner Erkrankungen festgestellt, welche mit einer RAS-Mutation in Verbindung stehen. Zelboraf soll bei mit RAS-Mutation in Verbindung stehenden Krebserkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.
  2. Es kam im Zusammenhang mit Vemurafenib zu Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom). Bei Patienten, die diese Symptome entwickeln, sollte die Behandlung mit Zelboraf abgebrochen und nicht wieder begonnen werden.

DRESS-Syndrom

DRESS-Syndrom Symptome sind z.B.:

  • abweichende Leberfunktionstests,
  • Nierenfunktionsstörung,
  • interstitielle Pneumonitis und/oder Pleuraerguss und
  • Myokarditis.

© arznei-news.de – Quelle: Roche Pharma AG, Sept. 2013

Vemurafenib kann Blutkrebs fördern

18.11.2014 Laut einer im Journal of Clinical Investigation präsentierten Studie, kann das Arzneimittel Vemurafenib chronisch lymphatische Leukämie begünstigen.vemurafenib

Forscher des Universitätsklinikums Freiburg zeigten anhand von Patienten- und Labordaten, dass das Medikament wohl bei jedem, der es nimmt, potentiell die Entwicklung für Blutkrebs fördern kann.

Die Wissenschaftler vermuten, dass der Blutkrebs bei dem untersuchten Patienten bereits zuvor latent vorhanden war, durch die Behandlung mit Vemurafenib jedoch aktiv wurde.

Es wird daher auf die Notwendigkeit einer engmaschigeren Kontrolle auf spezifische Blutwerte bei der Verabreichung dieses Medikaments hingewiesen.
© arznei-news.de – Quelle: Uniklinik Freiburg, Nov. 2014

Rote-Hand-Brief: Potenzierung von Strahlenschäden

20.10.2015 Laut eines Rote-Hand-Briefes der Roche Pharma AG besteht das Risiko einer Potenzierung von Schäden einer Strahlentherapie bei der Anwendung von Zelboraf.

Es gab Fälle schwerer Strahlenschäden mit zum Teil tödlichen Verlauf bei mit dem Wirkstoff Vemurafenib behandelten Patienten – die vor, während oder unmittelbar nach der Strahlentherapie dieses Arzneimittel erhielten.

Es war vor allem die Haut betroffen; die übrigen Fälle betrafen Lunge und Harnblase.

Roche rät deshalb, dass das Medikament vor, während und unmittelbar nach einer Strahlentherapie vorsichtig eingesetzt werden sollte.
© arznei-news.de – Quelle: Detailliertere Informationen sind hier zu finden, Okt. 2015

EU-Zulassung bei Melanom in Kombination mit Cotellic

26.11.2015 Die Europäische Kommission hat Roches Cotellic (Cobimetinib) in Kombination mit Zelboraf für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem oder metastasierendem Melanom mit BRAF-V600-Mutation zugelassen.

Die EU-Zulassung basiert auf Daten aus der Phase-III-coBRIM Studie, die bei – mit der Kombination behandelten – (therapienaiven) Patienten mit BRAF-V600-Mutation-positivem fortgeschrittenem Melanom ein medianes Überleben von 12,3 Monaten ohne Verschlechterung der Krankheit oder Tod im Vergleich zu 7,2 Monaten bei Zelboraf allein feststellte. Die objektive Ansprechrate lag im Kombinationsarm bei 70% im Vergleich zu 50% im Vemurafenib-Arm.

Das Sicherheitsprofil von Cotellic zzgl. Zelboraf stimmt mit bereits berichteten Sicherheitsdaten überein laut Roche.

Die häufigsten unerwünschten Ereignisse im Kombinationsarm waren

  • Durchfall,
  • Hautausschlag,
  • Übelkeit,
  • Fieber,
  • Sonnenempfindlichkeit,
  • Leber-Laboranomalien,
  • erhöhte Kreatinphosphokinase (CPK, ein durch die Muskeln freigesetztes Enzym)
  • und Erbrechen.

© arznei-news.de – Quelle: Roche, Nov. 2015



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