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PDAC: Wirksamkeit bei kognitiver Dysfunktion (bei klinischer Depression)
04.02.2016 Das US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Psychopharmacologic Drugs Advisory Committee (PDAC) stimmte 8-2 dafür, dass Takeda und Lundbeck substantielle Belege für die Wirksamkeit von Vortioxetin zur Behandlung bestimmter Aspekte der kognitiven Dysfunktion bei Erwachsenen mit klinischer Depression vorgelegt haben.
Kognitive Dysfunktion
Der Ausschuss einigte sich auch darauf, dass die kognitive Dysfunktion bei Depression eine geeignetes Ziel für die Arzneimittelentwicklung sei.
Häufige kognitive Symptome sind Konzentrationsschwierigkeiten, Unentschlossenheit und negative Gedanken / Grübeln. Viele dieser Symptome sind weit verbreitet bei schweren depressiven Episoden und können einen Einfluss auf depressive Patienten haben, sagte Emiliangelo Ratti von Takeda.
PDAC überprüfte Daten aus FOCUS- und CONNECT-Studie
Der Beratende Ausschuss analysierte dazu die Daten aus FOCUS- und CONNECT-Studie, die speziell die Wirkung von Vortioxetin auf bestimmte Aspekte der kognitiven Dysfunktion bei erwachsenen Patienten (18-65 Jahre) mit Depression erfassten. Diese beiden 8-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien mit Brintellix 10 und 20 mg / Tag verwendeten einen neuropsychologischen Test zur Erfassung der kognitiven Leistung (Digit Symbol Substitution Test oder DSST).
Die Erklärung des Ausschusses wird von der FDA in ihrer Überprüfung des Zulassungsantrages berücksichtigt werden. Eine Entscheidung wird bis zum 28. März 2016 erwartet.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Takeda, Feb. 2016
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