- 04.07.2016 Klinisches Ansprechen bei Darmkrebs
- 30.07.2016 Update zu Phase-III-Programmen in USA und EU
Klinisches Ansprechen bei Darmkrebs
04.07.2016 Der neuartige Anti-Interleukin-1-alpha-Antikörper Xilonix zeigte einen signifikanten Einfluss auf die Symptome, und ein hohes Maß an Sicherheit und Verträglichkeit bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs laut einer beim Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie (ESMO) World Congress präsentierten Phase III Studie.
Wirkstoff
Das Medikament von XBiotech ist das erste monoklonale Antikörper-Immuntherapeutikum, das spezifisch auf Interleukin-1 alpha (IL-1α) – eine der potentesten entzündlichen Substanzen, die durch Körper oder Tumorzellen produziert werden – abzielt und neutralisiert.
Wirksamkeit bei Darmkrebs
In der Studie erreichten die mit Xilonix behandelten Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung und mehreren Symptomen eine relative Zunahme der klinischen Ansprechrate von 76% nach 8 Wochen Therapie im Vergleich zu Placebo (33% vs. 19%).
Zusätzlich korrelierte das klinische Ansprechen mit einer verlängerten Gesamtüberlebenszeit. Unter den Respondern (in Behandlungs- und Placebo-Arm) stand das klinische Ansprechen in Verbindung mit einer Erhöhung um das 2,7-fache bei Gesamtüberleben (11,5 gegenüber 4,2 Monaten bei Respondern vs. Non-Respondern). Das Gesamtüberleben wurde nicht zwischen den Behandlungsarmen verglichen. Die Behandlung mit Xilonix war gut verträglich, mit einem Nebenwirkungsprofil vergleichbar mit Placebo.
Zusätzlich zu der erhöhten Gesamtüberlebenszeit erreichten die Responder mehr magere Körpermasse im Vergleich zu den Non-Respondern; sie zeigten weniger Müdigkeit und Schmerzen und einen verbesserten Appetit. Kontrolle der Thrombozytose und systemischen Inflammation (IL-6), die bekannte Indikatoren für das Gesamtüberleben sind, waren ebenfalls bei den Respondern im Vergleich zu den Non-Respondern signifikant verbessert.
Nebenwirkungen bei Darmkrebs
Die häufigsten unerwünschten Ereignisse in der Xilonix-Behandlung waren:
- Bauchschmerzen,
- periphere Ödeme,
- Müdigkeit,
- Anämie,
- Verstopfung,
- Gewichtsabnahme,
- Asthenie,
- verminderter Appetit und
- Übelkeit.
Die Mehrzahl dieser Ereignisse waren leicht bis moderat und schienen mit der zugrundeliegenden Erkrankung zusammenzuhängen. Die Prävalenz der Nebenwirkungen war ähnlich zur Placebogruppe.
Während die Studie keinen Unterschied bei den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen zwischen Behandlung und Placebo-Gruppe zeigte, gab es eine relative Risikoreduktion von 26% bei diesen Nebenwirkungen im Behandlungsarm im Vergleich zu Placebo.
© arznei-news.de – Quelle: XBiotech, Juni 2016
Update zu Phase-III-Programmen in USA und EU
30.07.2016 XBiotech Inc. hat bekanntgegeben, dass das unabhängige Data Monitoring Committee (DMC) die Fortführung der klinischen Phase-III-Studie XCITE mit Xilonix zur Behandlung von Darmkrebs ohne Änderung des Studiendesigns empfiehlt.
Das DMC kam nach der Einschreibung von 400 Patienten in die Studie wie vorgesehen zusammen.
Das Data Monitoring Committee soll auf frühe Anzeichen von Behandlungsschäden überwachen und regelmäßig Empfehlungen hinsichtlich Weiterfühung, Aussetzung oder Modifikation geben. Die Empfehlung des DMC – wie bisher weiterzumachen – wird als positive Einschätzung zu Sicherheit und Durchführung von XCITE seitens XBiotech angesehen.
Bei 600 Teilnehmern oder bei vorheriger Erreichung der geplanten Wirksamkeitsprüfung, wird die DMC erneut zusammentreten.
Das Medikament hat bereits den Fast-Track-Status von der US-FDA erhalten und die Studie verläuft nach Plan laut dem Unternehmen.
© arznei-news.de – Quelle: XBiotech Inc., Juli 2016
Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.