UPDATE – EU: Langzeitbehandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie – Die Europäische Kommission erteilt Yuvanci die Zulassung
01.10.2024 Die Europäische Kommission hat dem Medikament Yuvanci (Wirkstoffes sind: Macitentan / Tadalafil) der Firma Janssen-Cilag die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:
Yuvanci wird angewendet als Ersatztherapie zur Langzeitbehandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) bei erwachsenen Patienten mit WHO-Funktionsklasse (WHO-FC) II bis III, die bereits gleichzeitig mit Macitentan und Tadalafil in Kombination als zwei separate Tabletten behandelt werden.
© arznei-news.de – Quelle: EC
Infos zu: Yuvanci
- News: Studien / Forschung; Zulassung
- Indikation / Anwendung / Krankheiten
- Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
(s.a. bei entsprechenden Krankheiten / Studien unter News) - Hersteller / Entwickler bzw. Vertrieb: Janssen-Cilag
- Handelsname / Markenname: Yuvanci
- Aktive Substanzen / Wirkstoffnamen: Macitentan / Tadalafil
- ATC-Code: C02KX54
- Medikamentengruppe: Antihypertensiva, Antihypertensiva zur Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie
- Beipackzettel / Packungsbeilage
Indikation / Anwendung / Krankheiten
Yuvanci wird angewendet als Ersatztherapie zur Langzeitbehandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) bei erwachsenen Patienten mit WHO-Funktionsklasse (WHO-FC) II bis III, die bereits gleichzeitig mit Macitentan und Tadalafil in Kombination als zwei separate Tabletten behandelt werden.
News zu: Yuvanci
- 01.10.2024 EU: Langzeitbehandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie – Die Europäische Kommission erteilt Yuvanci die Zulassung
- 26.07.2024 EU: Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) bei Erwachsenen- CHMP-Zulassungsempfehlung für Yuvanci (Wirkstoffe Macitentan und Tadalafil)
- Kombination Macitentan / Tadalafil bei pulmonaler arterieller Hypertonie von Nutzen. Daten der Phase-3-Studie A DUE zeigen, dass die Kombinationstherapie aus Macitentan und Tadalafil (Yuvanci) in Form einer Einzeltablette die pulmonale Hämodynamik bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) im Vergleich zu Monotherapien signifikant verbessert
Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
Yuvanci ist eine Kombinationstherapie als Einzeltablette, die zwei orale Bestandteile mit unterschiedlichen Wirkmechanismen zur Verbesserung der pulmonal arteriellen Hypertonie enthält: Macitentan, einen Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERA), und Tadalafil, einen Phosphodiesterase-5-Inhibitor (PDE5i).
Macitentan ist ein oral wirksamer starker Endothelin(ET)-Rezeptor-Antagonist, der am ETA und am ETB-Rezeptor aktiv ist und in-vitro etwa 100-fach selektiver für ETA als für ETB ist. Macitentan zeigt eine hohe Affinität und anhaltende Belegung der ET-Rezeptoren humaner pulmonal arterieller glatter Gefäßmuskelzellen. ET-1 und seine Rezeptoren (ETA und ETB) vermitteln eine Vielzahl von Wirkungen wie Vasokonstriktion, Fibrose, Proliferation, Hypertrophie und Entzündung. Bei Erkrankungen wie der PAH ist das lokale ET-System hochreguliert und an Gefäßhypertrophie und Organschäden beteiligt.
Tadalafil ist ein starker und selektiver Inhibitor von PDE5, dem Enzym, das für den Abbau von zyklischem Guanosinmonophosphat (cGMP) verantwortlich ist. Pulmonal arterielle Hypertonie ist mit einer beeinträchtigten Freisetzung von Stickstoffoxid aus dem Gefäßendothel und einer daraus resultierenden Reduktion der cGMP-Konzentrationen innerhalb der glatten Gefäßmuskulatur in der Lunge verbunden. PDE5 ist die vorherrschende Phosphodiesterase im Gefäßsystem der Lunge. Die Hemmung von PDE5 durch Tadalafil erhöht die cGMP-Konzentrationen, was zu einer Relaxation der glatten Muskelzellen der Lungengefäße und einer Vasodilatation des pulmonalen Gefäßbetts führt.
EU: Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) bei Erwachsenen- CHMP-Zulassungsempfehlung für Yuvanci (Wirkstoffe Macitentan und Tadalafil)
26.07.2024 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Yuvanci (aktive Substanzen sind Macitentan und Tadalafil) der Firma Janssen-Cilag für die Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH; Lungenhochdruck) bei Erwachsenen.
Yuvanci ist eine fest dosierte Kombination aus zwei Wirkstoffen und wird als Filmtabletten mit 10 mg Macitentan und entweder 20 oder 40 mg Tadalafil erhältlich sein. Die Wirkstoffe von Yuvanci sind Macitentan und Tadalafil, Antihypertensiva für PAH (ATC-Code: C02KX54). Macitentan ist ein oral wirksamer Endothelin-Rezeptor-Antagonist, der an Endothelin-Rezeptoren auf den glatten Muskelzellen der Lungenarterien bindet und dadurch die Vasokonstriktion und die Proliferation der glatten Muskelzellen reduziert. Tadalafil ist ein selektiver PDE5-Hemmer, der die glatten Muskelzellen der Lungengefäße entspannt und eine Vasodilatation des pulmonalen Gefäßbettes bewirkt.
Der Nutzen von Yuvanci besteht in der Verringerung des pulmonalen Gefäßwiderstands bis zur 16. Behandlungswoche bei PAH-Patienten im Vergleich zu Macitentan oder Tadalafil-Monotherapie, wie in einer randomisierten Studie beobachtet wurde. Yuvanci wurde im Allgemeinen gut vertragen und wies ein überschaubares Sicherheitsprofil auf, das dem der Monotherapien entsprach. Die häufigsten Nebenwirkungen von Yuvanci sind Anämie / Hämoglobinabnahme, Ödeme / Flüssigkeitsretention und Kopfschmerzen.
Die vollständige Indikation lautet:
Yuvanci ist als Substitutionstherapie für die Langzeitbehandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) bei erwachsenen Patienten der WHO-Funktionsklasse (FK) II bis III angezeigt, die bereits mit der Kombination aus Macitentan und Tadalafil behandelt werden, die gleichzeitig als separate Tabletten verabreicht werden.
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