EU: Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) bei Erwachsenen- CHMP-Zulassungsempfehlung für Yuvanci (Wirkstoffe Macitentan und Tadalafil)
26.07.2024 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Yuvanci (aktive Substanzen sind Macitentan und Tadalafil) der Firma Janssen-Cilag für die Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH; Lungenhochdruck) bei Erwachsenen.
Yuvanci ist eine fest dosierte Kombination aus zwei Wirkstoffen und wird als Filmtabletten mit 10 mg Macitentan und entweder 20 oder 40 mg Tadalafil erhältlich sein. Die Wirkstoffe von Yuvanci sind Macitentan und Tadalafil, Antihypertensiva für PAH (ATC-Code: C02KX54). Macitentan ist ein oral wirksamer Endothelin-Rezeptor-Antagonist, der an Endothelin-Rezeptoren auf den glatten Muskelzellen der Lungenarterien bindet und dadurch die Vasokonstriktion und die Proliferation der glatten Muskelzellen reduziert. Tadalafil ist ein selektiver PDE5-Hemmer, der die glatten Muskelzellen der Lungengefäße entspannt und eine Vasodilatation des pulmonalen Gefäßbettes bewirkt.
Der Nutzen von Yuvanci besteht in der Verringerung des pulmonalen Gefäßwiderstands bis zur 16. Behandlungswoche bei PAH-Patienten im Vergleich zu Macitentan oder Tadalafil-Monotherapie, wie in einer randomisierten Studie beobachtet wurde. Yuvanci wurde im Allgemeinen gut vertragen und wies ein überschaubares Sicherheitsprofil auf, das dem der Monotherapien entsprach. Die häufigsten Nebenwirkungen von Yuvanci sind Anämie / Hämoglobinabnahme, Ödeme / Flüssigkeitsretention und Kopfschmerzen.
Die vollständige Indikation lautet:
Yuvanci ist als Substitutionstherapie für die Langzeitbehandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) bei erwachsenen Patienten der WHO-Funktionsklasse (FK) II bis III angezeigt, die bereits mit der Kombination aus Macitentan und Tadalafil behandelt werden, die gleichzeitig als separate Tabletten verabreicht werden.
© arznei-news.de – Quelle: EMA
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