EU: Prophylaxe gegen die Zaire-Ebolavirus-Krankheit – CHMP-Zulassungsempfehlung für Zabdeno
29.05.2020 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Zabdeno (Ebola-Impfstoff (Ad26.ZEBOV-GP [rekombinant])) der Firma Janssen-Cilag International N.V. als Suspension zur Injektion für die Prophylaxe gegen die Zaire-Ebolavirus-Krankheit.
Wirkstoff
Die aktive Substanz von Zabdeno besteht aus einem monovalenten, rekombinanten, replikationsunfähigen Ad26-Vektorimpfstoff, der das Volllängen-Glykoprotein (GP) des Zaire-Ebolavirus kodiert. Zabdeno ist ein viraler Impfstoff (ATC-Code: J07BX02). Er wird mit dem Impfstoff Mvabea als 2-Dosis-Impfung verabreicht und bietet eine aktive Immunisierung zur Vorbeugung der Zaire-Ebolavirus-Krankheit, indem er eine Immunantwort induziert, die vor der Krankheit schützt.
Der Nutzen von Zabdeno liegt in dessen Fähigkeit, zur Erzeugung einer Schutzreaktion gegen das Virus beizutragen, das die Zaire-Ebolavirus-Krankheit verursacht.
Die häufigsten Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen bei Erwachsenen sind Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerz, Wärme und Schwellung), Müdigkeit, Kopfschmerzen, Myalgie, Arthralgie und Schüttelfrost. Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern sind Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, verminderte Aktivität, verminderter Appetit und Reizbarkeit.
Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre:
Zabdeno – als Teil des Zabdeno, Mvabea-Impfprogramms – ist indiziert zur aktiven Immunisierung zur Vorbeugung von Krankheiten, die durch das Ebola-Virus (Zaire Ebolavirus-Spezies) bei Personen im Alter von einem Jahr und älter verursacht werden. Die Anwendung des Impfstoffschemas sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
© arznei-news.de – Quelle: EMA