Infos
- News: Studien / Forschung; Zulassung
- Indikation / Anwendung / Krankheiten
- Hersteller / Entwickler bzw. Vertrieb: Janssen-Cilag International NV
- Handelsname / Markenname: Mvabea
- ATC-Code: J07BX02
- Medikamentengruppe: Impfstoff, sonstige virale Impfstoffe
- Beipackzettel / Packungsbeilage
Indikation / Anwendung / Krankheiten
Mvabea, als Teil des Impfschemas mit Zabdeno und Mvabea, ist indiziert für die aktive Immunisierung zur Prävention der Ebola-Viruskrankheit (Zaire-Ebolavirus-Spezies) bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr.
News
- 29.05.2020 EU: Prophylaxe gegen die Zaire-Ebolavirus-Krankheit – CHMP-Zulassungsempfehlung für Mvabea … zum Artikel
- 06.07.2020 EU: Immunisierung zur Prävention der Ebola-Viruskrankheit – Die Europäische Kommission erteilt Mvabea die Zulassung … zum Artikel
EU: Prophylaxe gegen die Zaire-Ebolavirus-Krankheit – CHMP-Zulassungsempfehlung für Mvabea
29.05.2020 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Mvabea (Ebola-Impfstoff (MVA-BN-Filo [rekombinant])) der Firma Janssen-Cilag International N.V. als Suspension zur Injektion für die Prophylaxe gegen die Zaire-Ebolavirus-Krankheit.
Der Wirkstoff von Mvabea basiert auf dem multivalenten, rekombinanten, nicht-replizierenden modifizierten Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN)-Virusstamm und kodiert Zaire Ebolavirus Mayinga Variante Glykoprotein (GP), Sudan Ebolavirus Gulu Variante GP, Taï Forest Ebolavirus Nukleoprotein, Marburg Marburgvirus Musoke Variante GP.
Mvabea ist ein viraler Impfstoff (ATC-Code: J07BX02), der als Teil des Zabdeno, Mvabea-Impfstoffregimes eine aktive Immunisierung zur Prävention der Zaire-Ebolavirus-Krankheit durch Einleitung einer Immunreaktion, die vor der Krankheit schützt, bietet.
Der Nutzen von Mvabea liegt in dessen Fähigkeit, zur Erzeugung einer schützenden Immunantwort gegen das Virus beizutragen, das die Zaire-Ebolavirus-Krankheit verursacht.
Die häufigsten Nebenwirkungen bei Erwachsenen sind Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerz, Wärme und Schwellung), Müdigkeit, Myalgie und Arthralgie. Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern sind Schmerzen an der Injektionsstelle und Müdigkeit.
Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre:
Mvabea ist als Teil des Zabdeno, Mvabea-Impfprogramms für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von Krankheiten bei Personen im Alter von einem Jahr und älter indiziert, die durch das Ebola-Virus (Zaire-Ebolavirus-Spezies) verursacht werden. Die Anwendung des Impfstoffregimes sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Die Fähigkeit des Immunsystems, nach einer Impfung mit Zabdeno und Mvabea auf das Virus zu reagieren, wurde bei insgesamt 3.367 Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern untersucht, die an fünf klinischen Studien in Europa, Afrika und den USA teilnahmen. Diese Studien zeigten, dass das Impfschema sicher ist und eine Immunantwort gegen das Ebola-Virus induzieren kann.
© arznei-news.de – Quelle: EMA
EU: Immunisierung zur Prävention der Ebola-Viruskrankheit – Die Europäische Kommission erteilt Mvabea die Zulassung
06.07.2020 Die Europäische Kommission hat am 06.07.2020 dem Medikament Mvabea (Wirkstoff ist MVA-BN-Filo [rekombinant]) der Firma Janssen-Cilag International NV die Zulassung für die aktive Immunisierung zur Prävention der Ebola-Viruskrankheit erteilt.
Die vollständige Indikation lautet:
Mvabea, als Teil des Impfschemas mit Zabdeno und Mvabea, ist indiziert für die aktive Immunisierung zur Prävention der Ebola-Viruskrankheit (Zaire-Ebolavirus-Spezies) bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr.
© arznei-news.de – Quelle: EC, 2020
