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2021: Meeting-Highlights des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP)

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) ist ein wissenschaftlicher Ausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und bereitet die (Risiko-) Bewertungen der EMA vor, bevor die Medikamente durch die Europäische Kommission zugelassen oder abgelehnt werden.

Meeting-Highlights des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) 25-29 Januar 2021

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt in seinem Januar-Meeting 2021 die Zulassung von:

zwei neue Biosimilars

  • Alymsys (Bevacizumab)
  • Oyavas (Bevacizumab)

drei Erweiterungen der therapeutischen Indikation:

Die Empfehlungen des CHMP für neue Arzneimittel sind unter den jeweiligen Medikamenten zu finden:

© arznei-news.de – Quelle: EMA, Januar. 2021

Meeting-Highlights des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) 22-25 Februar 2021

26.02.2021 Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt in seinem Februar-Meeting 2021:

Erweiterungen der therapeutischen Indikation:

Die Empfehlungen des CHMP für neue Arzneimittel sind unter den jeweiligen Medikamenten zu finden:

© arznei-news.de – Quelle: EMA, Februar. 2021

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Meeting-Highlights des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) 22-25 März 2021

26.03.2021 Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt in seinem März-Meeting 2021:

Die Empfehlungen des CHMP für neue Arzneimittel sind unter den jeweiligen Medikamenten zu finden:

  • Copiktra (Chronische lymphatische Leukämie / Follikuläres Lymphom)
  • Drovelis (Empfängnisverhütung)
  • Lydisilka (Empfängnisverhütung)
  • Ponvory (Multiple Sklerose)

Erweiterungen der therapeutischen Indikation:

© arznei-news.de – Quelle: EMA, März. 2021

Meeting-Highlights des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) 19-22 April 2021

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt in seinem April-Meeting 2021 die Erweiterungen der Zulassungen von:

Die Empfehlungen des CHMP für die Zulassung neuer Arzneimittel sind unter den jeweiligen Medikamenten zu finden:

© arznei-news.de – Quelle: EMA

Meeting-Highlights des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) 17-20 Mai 2021

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt in seinem Mai-Meeting 2021 die Zulassung folgender neuer Arzneimittel:

Der CHMP empfiehlt folgende Erweiterungen der therapeutischen Indikation:

  • Blincyto ist indiziert als Monotherapie zur Behandlung pädiatrischer Patienten ab 1 Jahr mit Hochrisiko-Erstrezidiv einer Philadelphia-Chromosom-negativen CD19-positiven B-Vorläufer-ALL als Teil der Konsolidierungstherapie.
  • Daratumumab (Darzalex) – Multiples Myelom: in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason zur Behandlung erwachsener Patienten mit multiplem Myelom, die eine vorherige Therapie mit einem Proteasom-Inhibitor und Lenalidomid erhalten haben und Lenalidomid-refraktär waren oder die mindestens zwei vorherige Therapien mit Lenalidomid und einem Proteasom-Inhibitor erhalten haben und bei oder nach der letzten Therapie ein Fortschreiten der Erkrankung zeigten
  • AL Amyloidose: Darzalex ist in Kombination mit Cyclophosphamid, Bortezomib und Dexamethason für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter systemischer Leichtketten-Amyloidose (AL) indiziert.
  • Eucreas / Icandra / Zomarist ist angezeigt als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2:
    • bei Patienten, die mit Metforminhydrochlorid allein unzureichend kontrolliert sind.
    • bei Patienten, die bereits mit der Kombination aus Vildagliptin und Metforminhydrochlorid, als separate Tabletten, behandelt werden.
    • in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes, einschließlich Insulin, wenn diese keine ausreichende Blutzuckerkontrolle bieten.
  • Evotaz: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation von Evotaz wie folgt: auf Jugendliche (ab 12 Jahren und einem Gewicht von mindestens 35 kg)
  • EU: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt: Galvus / Jalra / Xiliarx (Vildagliptin) ist angezeigt als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2:
    • als Monotherapie bei Patienten, bei denen Metformin aufgrund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeit ungeeignet ist.
    • in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes, einschließlich Insulin, wenn diese keine ausreichende Blutzuckerkontrolle bieten.
  • Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt: Jardiance ist bei Erwachsenen zur Behandlung der symptomatischen chronischen Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion indiziert.
  • Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt: Keytruda ist in Kombination mit einer platin- und fluoropyrimidinbasierten Chemotherapie indiziert für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem inoperablen oder metastasierten Karzinom des Ösophagus oder HER-2-negativem Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs bei Erwachsenen, deren Tumoren PD-L1 mit einem CPS ≥ 10 exprimieren.
  • Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt:
    • Libtayo ist als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Basalzellkarzinom (laBCC oder mBCC) indiziert, die auf einen Hedgehog-Pathway-Inhibitor (HHI) nicht angesprochen haben oder diesen nicht vertragen.
    • Libtayo als Monotherapie ist indiziert für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die PD-L1 exprimieren (in ≥ 50% der Tumorzellen) und keine EGFR-, ALK- oder ROS1-Aberrationen aufweisen, bei lokal fortgeschrittenem NSCLC, wenn sie keine Kandidaten für eine definitive Chemostrahlung sind, oder bei metastasiertem NSCLC.
  • Opdivo in Kombination mit Ipilimumab ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit Mismatch-Reparatur-defizientem oder hochgradig mikrosatelliteninstabilem metastasierten Darmkrebs nach vorheriger Fluoropyrimidin-basierter Kombinationschemotherapie
  • Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation von Spherox wie folgt: auf die Behandlung Jugendlicher mit geschlossener epiphysärer Wachstumsplatte im betroffenen Gelenk

© arznei-news.de – Quelle: EMA

Meeting-Highlights des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) 21-24 Juni 2021

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt in seinem Juni-Meeting 2021 die Zulassung folgender neuer Arzneimittel:

Der CHMP empfiehlt folgende Erweiterungen der therapeutischen Indikation:

  • Dapagliflozin: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt: Edistride und Forxiga sollen bei Erwachsenen zur Behandlung von chronischen Nierenerkrankungen angezeigt sein.
  • Migalastat: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt: Galafold ist indiziert für die Langzeitbehandlung von Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 16 bis 12 Jahren mit einer bestätigten Diagnose von Morbus Fabry (α-Galaktosidase-A-Mangel) und die eine annehmbare Mutation aufweisen.
  • Nivolumab: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt: Opdivo als Monotherapie ist indiziert für die adjuvante Behandlung erwachsener Patienten mit Speiseröhrenkrebs oder Krebs des gastroösophagealen Übergangs, die nach einer vorherigen neoadjuvanten Chemoradiotherapie eine pathologische Resterkrankung aufweisen.
  • Upadacitinib: Der CHMP empfiehlt die Zulassung von Rinvoq zur Behandlung der atopischen Dermatitis (Neurodermitis)
  • Tofacitinib: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt: Xeljanz ist indiziert zur Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis (Rheumafaktor-positive oder -negative Polyarthritis und ausgedehnte Oligoarthritis) und der juvenilen psoriatischen Arthritis (PsA) bei Patienten ab 2 Jahren, die auf eine vorangegangene Therapie mit DMARDs unzureichend angesprochen haben. Tofacitinib kann in Kombination mit Methotrexat (MTX) oder als Monotherapie bei Unverträglichkeit von MTX oder wenn eine fortgesetzte Behandlung mit MTX ungeeignet ist, gegeben werden.

© arznei-news.de – Quelle: EMA

Meeting-Highlights des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) 19-22 Juli 2021

23.07.2021 Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt in seinem Juli-Meeting 2021 die Zulassung folgender neuer Arzneimittel:

Der CHMP empfiehlt folgende Erweiterungen der therapeutischen Indikation:

  • Tuberkulose: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation von Deltyba auf die Behandlung von Heranwachsende und Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 10 kg.
  • PNH: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt: Ultomiris ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit einem Körpergewicht von 10 kg oder mehr mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH).
  • Pulmonal-arterieller Hypertonie: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt: Volibris ist indiziert für die Behandlung von pulmonal-arterieller Hypertonie bei Jugendlichen und Kindern (im Alter von 8 bis unter 18 Jahren) der WHO-Funktionsklasse (FC) II bis III, einschließlich der Verwendung in der Kombinationstherapie.
  • Hepatitis: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt: Vosevi ist indiziert für die Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion bei Patienten ab 12 Jahren und einem Gewicht von mindestens 30 kg.

© arznei-news.de – Quelle: EMA

Meeting-Highlights des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) 13-16 September 2021

17.09.2021 Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt in seinem September-Meeting 2021 die Zulassung folgender neuer Arzneimittel:

Der CHMP empfiehlt folgende Erweiterungen der therapeutischen Indikation:

  • Firmagon ist ein Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonist: zur Behandlung von lokalisiertem und lokal fortgeschrittenem hormonabhängigem Prostatakrebs mit hohem Risiko in Kombination mit einer Strahlentherapie; und als neo-adjuvante Behandlung vor einer Strahlentherapie bei Patienten mit lokalisiertem oder lokal fortgeschrittenem hormonabhängigen Prostatakrebs mit hohem Risiko.
  • Jyseleca ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa indiziert, die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum nur unzureichend oder gar nicht ansprechen oder diese nicht vertragen.
  • Keytruda ist in Kombination mit einer Chemotherapie indiziert für die Behandlung von lokal rezidivierendem, inoperablem oder metastasiertem dreifach negativen Brustkrebs bei Erwachsenen, deren Tumoren PD-L1 mit einem CPS ≥ 10 exprimieren und die keine vorherige Chemotherapie für eine metastasierte Erkrankung erhalten haben.
  • Noxafil ist für die Behandlung der folgenden Pilzinfektionen bei Erwachsenen angezeigt: Invasive Aspergillose (ohne Vorbedingung).
  • Nucala ist als Zusatztherapie für Patienten ab 6 Jahren mit schubförmig remittierender oder refraktärer eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA) angezeigt.
    Nucala ist als Zusatzbehandlung für erwachsene Patienten mit unzureichend kontrolliertem hypereosinophilen Syndrom ohne erkennbare nicht-hämatologische Sekundärursache angezeigt.
    Nucala ist als Zusatztherapie zu intranasalen Kortikosteroiden für die Behandlung erwachsener Patienten mit schwerer chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen indiziert, bei denen eine Therapie mit systemischen Kortikosteroiden und/oder ein chirurgischer Eingriff keine ausreichende Krankheitskontrolle ermöglicht.
  • Opdivo ist in Kombination mit einer Fluoropyrimidin- und Platin-basierten Kombinationschemotherapie für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit HER2-negativem fortgeschrittenen oder metastasierten Adenokarzinom des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder der Speiseröhre indiziert, deren Tumoren PD-L1 mit einem kombinierten positiven Score (CPS) ≥ 5 exprimieren.
  • Segluromet ist für die Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung angezeigt, die mit der maximal verträglichen Dosis von Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert werden.
  • Steglatro ist bei Erwachsenen zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung angezeigt: bei Patienten, die mit der maximal verträglichen Dosis von Metformin allein nicht ausreichend eingestellt sind; in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes bei Patienten, die mit Metformin und diesen Arzneimitteln nicht ausreichend eingestellt sind.
  • Zepatier ist indiziert für die Behandlung von chronischer Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 30 kg.

© arznei-news.de – Quelle: EMA

Meeting-Highlights des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) 11-14 Oktober 2021

15.10.2021 Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt in seinem Oktober-Meeting 2021 die Zulassung folgender neuer Arzneimittel:

Der CHMP empfiehlt folgende Erweiterungen der therapeutischen Indikation:

  • Dapagliflozin – EU: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Type 2 diabetes mellitus Indikation wie folgt: Edistride und Forxiga sollen nun auch für Kinder im Alter von 10 Jahren und darüber angezeigt sein
  • Hizentra: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation für Hizentra wie folgt: Sekundäre Immundefekte (SID) bei Patienten mit schweren oder wiederkehrenden Infektionen, unwirksamer antimikrobieller Behandlung und entweder nachgewiesener spezifischer Antikörperinsuffizienz (PSAF) oder einem IgG-Serumspiegel von < 4 g/l.
  • Keytruda (und Lenvatinib): Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt:
    Keytruda ist in Kombination mit Lenvatinib für die Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen angezeigt.
    Keytruda ist in Kombination mit Lenvatinib für die Behandlung des fortgeschrittenen oder rezidivierenden Endometriumkarzinoms bei Erwachsenen indiziert, bei denen die Erkrankung während oder nach einer vorherigen platinhaltigen Therapie in einer Behandlungssituation fortgeschritten ist und die nicht für eine kurative Operation oder Bestrahlung in Frage kommen.
  • Kisplyx: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation für Kisplyx wie folgt: in Kombination mit Pembrolizumab als Erstlinienbehandlung bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom
  • Lenvima: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt: Lenvima ist in Kombination mit Pembrolizumab für die Behandlung des fortgeschrittenen oder rezidivierenden Endometriumkarzinoms bei Erwachsenen indiziert, bei denen die Erkrankung während oder nach einer vorherigen platinhaltigen Therapie in einer Behandlungssituation fortgeschritten ist und die nicht für eine kurative Operation oder Bestrahlung in Frage kommen.
  • Repatha: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt: Repatha soll zukünftig auch bei pädiatrischen Patienten im Alter von 10 Jahren und älter mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie angezeigt sein.
  • Skyrizi: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt: Skyrizi, allein oder in Kombination mit Methotrexat (MTX), ist für die Behandlung von aktiver Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen angezeigt, die unzureichend auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD) angesprochen haben oder diese nicht vertragen.
  • Xeljanz: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt: Xeljanz ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis indiziert, die auf eine konventionelle Therapie nur unzureichend angesprochen haben.
  • Zeposia: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt: Zeposia ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa indiziert, die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend oder gar nicht angesprochen haben oder diese nicht vertragen.

© arznei-news.de – Quelle: EMA

Meeting-Highlights des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) 8-11 November 2021

12.11.2021 Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt in seinem November-Meeting 2021 die Zulassung folgender neuer Arzneimittel:

Der CHMP empfiehlt folgende Erweiterungen der therapeutischen Indikation:

  • Dengvaxia – Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt: Dengvaxia soll demnach indiziert sein zur Vorbeugung von Dengue-Erkrankungen, die durch die Dengue-Virus-Serotypen 1, 2, 3 und 4 verursacht werden, bei Personen im Alter von 6 bis 45 Jahren mit einer durch Test bestätigten früheren Dengue-Infektion.
  • Epclusa – Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt: Epclusa ist für die Behandlung der chronischen Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) bei Patienten im Alter von 3 Jahren und älter angezeigt.
  • Kaftrio – Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation auf Patienten im Alter von 6 Jahren und älter.
  • Kalydeco – Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation auf Patienten im Alter von 6 Jahren und älter.
  • Noxafil – Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt: [Noxafil gastro-resistente Tabletten und Noxafil Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sind indiziert für die Behandlung der folgenden Pilzinfektionen bei pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren mit einem Gewicht von mehr als 40 kg und bei Erwachsenen: Invasive Aspergillose bei Patienten mit einer Erkrankung, die gegenüber Amphotericin B oder Itraconazol refraktär ist, oder bei Patienten, die diese Arzneimittel nicht vertragen.

© arznei-news.de – Quelle: EMA

Meeting-Highlights des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) 13-16 Dezember 2021

17.12.2021 Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt in seinem Dezember-Meeting 2021 die Zulassung folgender neuer Arzneimittel:

Der CHMP empfiehlt folgende Erweiterungen der therapeutischen Indikation:

  • Entyvio ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit mäßig bis schwer aktiver chronischer Pouchitis, die sich wegen Colitis ulcerosa einer Proktokolektomie und einer Analanastomose des Ileuspouches unterzogen haben und auf eine Antibiotikatherapie nur unzureichend oder gar nicht angesprochen haben.
  • Keytruda als Monotherapie ist indiziert zur adjuvanten Behandlung von Erwachsenen mit Nierenzellkarzinom, bei denen nach einer Nephrektomie oder nach einer Nephrektomie und Resektion von metastasierten Läsionen ein erhöhtes Risiko für ein Rezidiv besteht
  • EU: COVID-19 mit Pneumonie – Der CHMP empfiehlt die Erweiterung der Zulassung für Kineret
  • Lorviqua ist als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit anaplastischem Lymphomkinase (ALK)-positivem fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) indiziert, die zuvor nicht mit einem ALK-Inhibitor behandelt wurden.
  • Teysuno ist bei Erwachsenen angezeigt: als Monotherapie oder in Kombination mit Oxaliplatin oder Irinotecan, mit oder ohne Bevacizumab, zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom, bei denen eine Fortsetzung der Behandlung mit einem anderen Fluoropyrimidin aufgrund des Hand-Fuß-Syndroms oder kardiovaskulärer Toxizität, die in der adjuvanten oder metastasierten Situation aufgetreten sind, nicht möglich ist.
  • Veklury ist indiziert für die Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei: Erwachsenen, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für das Fortschreiten einer schweren COVID-19-Erkrankung besteht.

© arznei-news.de – Quelle: EMA

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