UPDATE – EU: COVID-19 – Die Europäische Kommission erteilt Xevudy die Zulassung
17.12.2021 Die Europäische Kommission hat am 17.12.2021 dem Medikament Xevudy (Wirkstoff ist Sotrovimab) der Firma GlaxoSmithKline die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:
Xevudy ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und einem Gewicht von mindestens 40 kg) mit Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), die keine Sauerstoffzufuhr benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko besteht, dass sich eine schwere COVID-19-Erkrankung entwickelt.
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EMA: COVID-19 – CHMP-Zulassungsempfehlung für Sotrovimab (Xevudy)
16.12.2021 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Xevudy (aktive Substanz ist Sotrovimab) der Firma GlaxoSmithKline Trading Services Limited zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Gewicht von mindestens 40 kg) mit Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), die keine Sauerstoffzufuhr benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko besteht, dass sich eine schwere COVID-19-Erkrankung entwickelt.
Xevudy ist der dritte monoklonale Antikörper, der in der EU zur Behandlung von COVID-19 empfohlen wird, und folgt auf die Zulassung von Regkirona und Ronapreve im November. Monoklonale Antikörper sind Proteine, die sich an ein bestimmtes Ziel anlagern, in diesem Fall an das Spike-Protein von SARS-CoV-2 (das Virus, das COVID-19 verursacht), das das Virus nutzt, um in menschliche Zellen einzudringen.
Für seine Entscheidung wertete der CHMP Daten aus einer Studie mit 1.057 COVID-19-Patienten aus, wonach die Behandlung mit Xevudy die Zahl der Krankenhausaufenthalte und Todesfälle bei Patienten mit mindestens einer Grunderkrankung, die ein Risiko für eine schwere COVID-19-Erkrankung darstellt, deutlich verringert. Nach der Behandlung mit Xevudy wurde 1 % der Patienten (6 von 528) innerhalb von 29 Tagen nach der Behandlung länger als 24 Stunden ins Krankenhaus eingewiesen, verglichen mit 6 % der Patienten, die ein Placebo erhielten (30 von 529), von denen 2 starben.
Die Mehrzahl der Patienten in der Studie war mit dem ursprünglichen SARS-CoV-2-Virus infiziert. Einige Patienten waren mit Varianten wie Alpha und Epsilon infiziert. Auf der Grundlage von Laborstudien wird davon ausgegangen, dass Xevudy auch gegen andere Varianten (einschließlich Omicron) wirksam ist.
Das Sicherheitsprofil von Xevudy war mit einer geringen Zahl von Überempfindlichkeitsreaktionen (allergischen Reaktionen) und infusionsbedingten Reaktionen günstig, und der CHMP kam zu dem Schluss, dass der Nutzen des Arzneimittels für die zugelassene Anwendung größer ist als dessen Risiken.
Der CHMP wird nun seine Empfehlung an die Europäische Kommission weiterleiten, damit diese einen raschen Beschluss fassen kann, der in allen EU-Mitgliedstaaten gilt.
© arznei-news.de – Quelle: EMA