2022: Meeting-Highlights des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP)

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) ist ein wissenschaftlicher Ausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und bereitet die (Risiko-) Bewertungen der EMA vor, bevor die Medikamente durch die Europäische Kommission zugelassen oder abgelehnt werden.

Meeting-Highlights des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) 24-27 Januar 2022

28.01.2022 Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt in seinem Januar-Meeting 2022 die Zulassung folgender neuer Arzneimittel:

  • Breyanzi (Lisocabtagen maraleucel): Zulassungsempfehlung für B-Zell-Lymphom und follikuläres Lymphom. EU: Großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) und follikuläres Lymphom Grad 3B (FL3B) – CHMP-Zulassungsempfehlung für Breyanzi (Wirkstoff Lisocabtagen Maraleucel) … zum Artikel
  • Paxlovid (PF-07321332 / Ritonavir): Zulassungsempfehlung für Paxlovid. EU: Behandlung von COVID-19 – CHMP-Zulassungsempfehlung für Paxlovid (Wirkstoffe Ritonavir / PF-07321332) … zum Artikel

Der CHMP empfiehlt folgende Erweiterungen der therapeutischen Indikation:

  • Ayvakyt: Der CHMP empfiehlt zwei neue Darreichungsformen, 25 mg und 50 mg Filmtabletten, sowie die folgende neue Indikation: AYVAKYT ist als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit aggressiver systemischer Mastozytose (ASM), systemischer Mastozytose mit einem assoziierten hämatologischen Neoplasma (SM-AHN) oder Mastzellenleukämie (MCL) nach mindestens einer systemischen Therapie angezeigt.
  • Briviact: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation von Brivaracetam (Briviact) auf die Behandlung von Kindern ab 2 Jahren.
  • Dupixent: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt: Dupixent ist indiziert bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren als zusätzliche Erhaltungstherapie für schweres Asthma mit einer Entzündung vom Typ 2, die durch erhöhte Eosinophile im Blut und/oder einen erhöhten Anteil an ausgeatmetem Stickstoffmonoxid (FeNO) gekennzeichnet ist und die mit mittel- bis hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden (ICS) plus einem anderen Arzneimittel zur Erhaltungstherapie nur unzureichend kontrolliert ist.
  • Jardiance: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt: Jardiance wird zur Behandlung von Erwachsenen mit symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz angewendet … nun auch bei Patienten ohne reduzierte Ejektionsfraktion.
  • Senshio: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt: Senshio ist für die Behandlung von mäßiger bis schwerer symptomatischer Vulva- und Vaginalatrophie (VVA) bei Frauen nach den Wechseljahren angezeigt (die Einschränkung: „die für eine lokale vaginale Östrogentherapie nicht in Frage kommen“ fällt weg).
  • Tecfidera: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt: Behandlung von pädiatrischen Patienten ab 13 Jahren mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS).
  • Vimpat und Lacosamide UCB: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt: Vimpat ist als Monotherapie und als Zusatztherapie zur Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit Epilepsie ab 2 Jahren angezeigt.

© arznei-news.de – Quelle: EMA

Meeting-Highlights des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) 21-24 Februar 2022

25.02.2022 Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt in seinem Februar-Meeting 2022 die Zulassung folgender neuer Arzneimittel:

Der CHMP empfiehlt die Zulassung zweier Biosimilare:

  • Inpremzia (Humaninsulin (rDNA)) zur Behandlung von Diabetes mellitus
  • Truvelog Mix 30 (Insulin-Aspart) zur Behandlung von Diabetes mellitus

Der CHMP empfiehlt folgende Erweiterungen der therapeutischen Indikation:

  • Beovu – Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt: Beovu soll bei Sehbehinderung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DME) angezeigt sein.
  • Delstrigo – Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt: Delstrigo ist auch für die Behandlung von Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 35 kg indiziert, die mit HIV-1 infiziert sind, ohne frühere oder aktuelle Anzeichen einer Resistenz gegen die NNRTI-Klasse, Lamivudin oder Tenofovir, und bei denen Toxizitäten aufgetreten sind, die die Verwendung anderer Therapien, die kein Tenofovir Disoproxil enthalten, ausschließen.
  • Opdivo – Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt:
    • Opdivo in Kombination mit einer Fluoropyrimidin- und Platin-basierten Kombinationschemotherapie ist indiziert für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre mit einer PD-L1-Expression der Tumorzellen von ≥ 1%.
    • Opdivo in Kombination mit Ipilimumab ist indiziert für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit inoperablem fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre mit einer PD-L1-Expression der Tumorzellen von ≥ 1%.
    • Opdivo als Monotherapie ist indiziert für die adjuvante Behandlung von erwachsenen Patienten mit muskelinvasivem Urothelkarzinom (MIUC) mit einer PD-L1-Expression der Tumorzellen von ≥ 1%, die nach einer radikalen Resektion des MIUC ein hohes Rezidivrisiko haben.
  • Pifeltro – Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt: Pifeltro ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angezeigt für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 35 kg, die mit HIV-1 infiziert sind und bei denen in der Vergangenheit oder gegenwärtig keine Anzeichen einer Resistenz gegen die NNRTI-Klasse vorliegen.
  • Spikevax – Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt: Spikevax ist für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19, verursacht durch SARS-CoV-2, bei Personen im Alter von 6 Jahren und darüber angezeigt.
  • Verzenios – Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt: Verzenios ist in Kombination mit einer endokrinen Therapie für die adjuvante Behandlung erwachsener Patientinnen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem, knotenpositivem Brustkrebs im Frühstadium mit hohem Rezidivrisiko angezeigt.
  • Yervoy – Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt: Yervoy in Kombination mit Nivolumab ist für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre mit einer PD-L1-Expression der Tumorzellen von ≥ 1% indiziert.

© arznei-news.de – Quelle: EMA

Meeting-Highlights des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) 21-24 März 2022

25.03.2022 Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt in seinem März-Meeting 2022 die Zulassung folgender neuer Arzneimittel:

  • Evusheld (Tixagevimab / Cilgavimab): Der CHMP der EMA empfiehlt die Zulassung von Evusheld (Tixagevimab und Cilgavimab) zur Prävention von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen
  • Carvykti (Ciltacabtagen Autoleucel): Multiples Myelom – CHMP-Zulassungsempfehlung für Carvykti (Wirkstoff Ciltacabtagen-Autoleucel)

Der CHMP empfiehlt folgende Erweiterungen der therapeutischen Indikation:

  • Cabometyx: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt: CABOMETYX ist als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem differenzierten Schilddrüsenkarzinom (DTC) indiziert, die refraktär gegenüber radioaktivem Jod (RAI) sind oder für eine solche Behandlung nicht in Frage kommen und bei denen während oder nach einer vorherigen systemischen Therapie eine Progression eingetreten ist.
  • Jakavi: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt: Jakavi ist für die Behandlung von Patienten ab 12 Jahren mit akuter Graft-versus-Host-Krankheit oder chronischer Graft-versus-Host-Krankheit indiziert, die auf Kortikosteroide oder andere systemische Therapien nur unzureichend ansprechen
  • Keytruda: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt: Keytruda ist in Kombination mit einer Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab für die Behandlung von persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs bei Erwachsenen indiziert, deren Tumoren PD-L1 mit einem CPS ≥ 1 exprimieren; und
    Keytruda als Monotherapie ist für die Behandlung der folgenden MSI-H- oder dMMR-Tumoren bei Erwachsenen indiziert mit:
    • inoperablem oder metastasiertem Kolorektalkarzinom nach vorheriger Fluoropyrimidin-basierter Kombinationstherapie;
    • fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom mit Fortschreiten der Erkrankung während oder nach einer vorangegangenen Behandlung mit einer platinhaltigen Therapie in einer beliebigen Indikation und die nicht für eine kurative Operation oder Bestrahlung in Frage kommen;
    • inoperablem oder metastasiertem Magen-, Dünndarm- oder Gallenkrebs, bei dem die Krankheit während oder nach mindestens einer früheren Therapie fortgeschritten ist.
  • Kymriah: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt: Erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulären Lymphom (FL) nach zwei oder mehr Linien der systemischen Therapie.
  • Polivy: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt: Polivy in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (R-CHP) ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit zuvor unbehandeltem diffus-großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) angezeigt.

© arznei-news.de – Quelle: EMA

Meeting-Highlights des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) 19-22 April 2022

22.04.2022 Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt in seinem April-Meeting 2022 die Zulassung folgender neuer Arzneimittel:

Der CHMP empfiehlt folgende Erweiterungen der therapeutischen Indikation:

  • Exenatid (Bydureon) soll auch bei Jugendlichen und Kindern mit Diabetes mellitus Typ 2 im Alter von 10 Jahren und darüber angewendet werden können.
  • Elonva ist für die Behandlung von männlichen Jugendlichen (14 Jahre und älter) mit hypogonadotropem Hypogonadismus in Kombination mit humanem Choriongonadotropin (hCG) angezeigt.
  • KEYTRUDA ist in Kombination mit Chemotherapie als neoadjuvante Behandlung, und anschließend als Monotherapie als adjuvante Behandlung nach der Operation, für die Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder frühem dreifach negativen Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko angezeigt.
  • NovoSeven ist für die Behandlung schwerer postpartaler Blutungen indiziert, wenn Uterotonika nicht ausreichen, um eine Hämostase zu erreichen.
  • Retsevmo ist als Monotherapie für die Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem RET-fusionspositivem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) angezeigt, die zuvor nicht mit einem RET-Inhibitor behandelt wurden.
  • Tecentriq als Monotherapie ist als adjuvante Behandlung nach vollständiger Resektion und platinbasierter Chemotherapie für erwachsene Patienten mit NSCLC mit hohem Rezidivrisiko indiziert, deren Tumoren eine PD-L1-Expression auf ≥ 50% der Tumorzellen (TC) aufweisen und die keinen EGFR-mutierten oder ALK-positiven NSCLC haben.
  • Yescarta ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulären Lymphom (FL) nach drei oder mehr systemischen Therapielinien angezeigt.

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Meeting-Highlights des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) 16-19 Mai 2022

20.05.2022 Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt in seinem Mai-Meeting 2022 die Zulassung folgender neuer Arzneimittel:

Der CHMP empfiehlt folgende Erweiterungen der therapeutischen Indikation:

  • Cosentyx – Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt: Juvenile idiopathische Arthritis (JIA):
    • Enthesitis-bedingte Arthritis (ERA): Cosentyx, allein oder in Kombination mit Methotrexat (MTX), ist indiziert für die Behandlung der aktiven Enthesitis-bedingten Arthritis bei Patienten ab 6 Jahren, deren Erkrankung auf eine konventionelle Therapie nur unzureichend angesprochen hat oder die diese nicht vertragen.
    • Juvenile psoriatische Arthritis (JPsA): Cosentyx, allein oder in Kombination mit Methotrexat (MTX), ist indiziert zur Behandlung der aktiven juvenilen Psoriasis-Arthritis bei Patienten ab 6 Jahren, deren Erkrankung auf eine konventionelle Therapie nur unzureichend angesprochen hat oder die eine solche nicht vertragen.
  • Keytruda – Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt: Keytruda soll zur Behandlung von Melanomen zukünftig ab dem Alter von 12 Jahren eingesetzt werden können.
  • Nexpovio soll in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben, angezeigt sein.
  • Baricitinib soll für die Behandlung von schwerer Alopecia areata bei erwachsenen Patienten indiziert sein.
  • Rinvoq: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt: Rinvoq ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa indiziert, die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend oder gar nicht angesprochen haben oder diese nicht vertragen.
  • Tofacitinib: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt: Tofacitinib ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis (AS) indiziert, die auf eine konventionelle Therapie nur unzureichend angesprochen haben.

© arznei-news.de – Quelle: EMA





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