UPDATE – EU: Generalisierte pustulöse Psoriasis (GPP) – Die Europäische Kommission erteilt Spevigo (Wirkstoff Spesolimab) die Zulassung
15.12.2022 Die Europäische Kommission hat dem Medikament Spevigo (Wirkstoff ist Spesolimab (Spevigo)) der Firma Boehringer Ingelheim die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:
Spevigo wird angewendet zur Behandlung von Schüben bei erwachsenen Patienten mit generalisierter pustulöser Psoriasis (GPP) als Monotherapie.
© arznei-news.de – Quelle: EC
EU: Generalisierte pustulöse Psoriasis – CHMP-Zulassungsempfehlung für Spevigo (Wirkstoff Spesolimab)
14.10.2022 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Spevigo (aktive Substanz ist Spesolimab) der Firma Boehringer Ingelheim als 450 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung für die Behandlung von Schüben bei erwachsenen Patienten mit generalisierter pustulöser Psoriasis.
Der Wirkstoff von Spevigo ist Spesolimab, ein Immunsuppressivum und Interleukin-Inhibitor (ATC-Code: L04AC22). Spesolimab ist ein humanisierter antagonistischer monoklonaler Immunglobulin G1 (IgG1) Antikörper, der die Signalübertragung des humanen IL-36-Rezeptors (IL36R) blockiert. Die Bindung von Spesolimab an IL36R verhindert die anschließende Aktivierung von IL36R durch kognitive Liganden (IL-36 α, β und γ) und die nachgeschaltete Aktivierung proinflammatorischer Signalwege.
Der Nutzen von Spevigo zeigte sich darin, dass in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-II-Studie der Anteil der Patienten, die in der Spesolimab-Gruppe in Woche 1 einen Pustel-Sub-Score von 0 (d. h. keine sichtbaren Pusteln) und einen GPPGA-Gesamtscore von 0 oder 1 (klare oder fast klare Haut) erreichten, im Vergleich zu Placebo gestiegen ist.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Infektionen. Die schwerwiegendste unerwünschte Wirkung war eine Harnwegsinfektion.
Die vollständige Indikation lautet:
Spevigo ist für die Behandlung von Schüben bei erwachsenen Patienten mit generalisierter pustulöser Psoriasis (GPP) als Monotherapie angezeigt.
© arznei-news.de – Quelle: EMA
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