Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) ist ein wissenschaftlicher Ausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und bereitet die (Risiko-) Bewertungen der EMA vor, bevor die Medikamente durch die Europäische Kommission zugelassen oder abgelehnt werden.
Meeting-Highlights des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) 23-26 Januar 2023
27.01.2023 Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt in seinem Januar-Meeting 2023 die Zulassung folgender neuer Arzneimittel:
Der CHMP empfiehlt bei folgenden Medikamenten Erweiterungen der therapeutischen Indikation:
- Remimazolam (Byfavo)
- Dupilumab (Dupixent)
- Darolutamid (Nubeqa)
- Luspatercept (Reblozyl)
- Treosulfan (Trecondi)
- Dulaglutid (Trulicity)
- Pitolisant (Wakix)
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Meeting-Highlights des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) 20-23 Februar 2023
24.02.2023 Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt in seinem Februar-Meeting 2023 die Zulassung folgender neuer Arzneimittel:
- Vafseo bei Anämien infolge chronischer Nierenerkrankungen: EU-Zulassungsempfehlung
- Tidhesco bei akuter myeloischer Leukämie: EU-Zulassungsempfehlung
- Tibsovo bei AML / Gallengangskarzinom: EU-Zulassungsempfehlung
- Opzelura bei Vitiligo: EU-Zulassungsempfehlung
- Hyftor (Sirolimus) bei Angiofibrom im Gesicht: EU-Zulassungsempfehlung
- Pegunigalsidase alfa (Elfabrio) bei Fabry-Krankheit: EU-Zulassungsempfehlung
- Akeega bei Prostatakrebs – EU-Zulassungsempfehlung
Der CHMP empfiehlt bei folgenden Medikamenten Erweiterungen der therapeutischen Indikation:
- Pirfenidon (Esbriet)
- Cemiplimab (Libtayo)
- Upadacitinib (Rinvoq)
- TachoSil ist bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Monat zur unterstützenden Behandlung in der Chirurgie zur Verbesserung der Blutstillung, zur Förderung der Gewebeversiegelung und zur Nahtunterstützung in der Gefäßchirurgie indiziert, wenn die Standardtechniken nicht ausreichen.
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Meeting-Highlights des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) 27-30 März 2023
31.03.2023 Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt in seinem März-Meeting 2023 die Zulassung folgender neuer Arzneimittel:
- Natriumthiosulfat (Pedmarqsi): EU-Zulassungsempfehlung für Prävention von Ototoxizität
- Colitis ulcerosa: Zulassungsempfehlung für Mirikizumab (Omvoh) in der EU
- Multiple Sklerose: Ublituximab (Briumvi) – EU-Zulassungsempfehlung
- Bimervax: Zulassungsempfehlung als COVID-19-Booster
Der CHMP empfiehlt bei folgenden Medikamenten Erweiterungen der therapeutischen Indikation:
- Breyanzi
- Entresto
- Neparvis ist bei Kindern und Jugendlichen ab einem Jahr zur Behandlung einer symptomatischen chronischen Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer systolischer Dysfunktion angezeigt
- Tenkasi ist für die Behandlung von akuten bakteriellen Infektionen der Haut und der Hautstrukturen (ABSSSI) bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Monaten indiziert.
- Ultomiris
- Wegovy
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Meeting-Highlights des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) 24 – 26 April 2023
26.04.2023 Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt in seinem April-Meeting 2023 die Zulassung folgender neuer Arzneimittel:
- Lytgobi bei Gallengangskarzinom: Zulassungsempfehlung
- Jaypirca bei Mantelzell-Lymphom: Zulassungsempfehlung
- Columvi bei diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom: EU-Zulassungsempfehlung
- Camzyos bei obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie: EU-Zulassungsempfehlung
- RSV-Impfstoff Arexvy: EU-Zulassungsempfehlung
Der CHMP empfiehlt bei folgenden Medikamenten Erweiterungen der therapeutischen Indikation:
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Meeting-Highlights des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) 22-25 Mai 2023
26.05.2023 Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt in seinem Mai-Meeting 2023 die Zulassung folgender neuer Arzneimittel:
Der CHMP empfiehlt bei folgenden Medikamenten Erweiterungen der therapeutischen Indikation:
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Meeting-Highlights des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) 19-22 Juni 2023
23.06.2023 Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt in seinem Juni-Meeting 2023 die Zulassung folgender neuer Arzneimittel:
- Atogepant (Aquipta) gegen Migräne: EU-Zulassungsempfehlung
- Daprodustat (Jesduvroq) bei Anämie mit chronischer Nierenerkrankung
Der CHMP empfiehlt bei folgenden Medikamenten Erweiterungen der therapeutischen Indikation:
- Imjudo
- Jardiance
- Lonsurf
- Mircera: Behandlung der symptomatischen Anämie im Zusammenhang mit einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) bei pädiatrischen Patienten im Alter von 3 Monaten bis unter 18 Jahren, die von einem anderen Erythropoietin-stimulierenden Wirkstoff (ESA) umgestellt werden, nachdem ihr Hämoglobinspiegel mit dem vorherigen ESA stabilisiert wurde
- Refixia
- Soliris
- Trodelvy
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Meeting-Highlights des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) 17-20 Juli 2023
21.07.2023 Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt in seinem Juli-Meeting 2023 die Zulassung folgender neuer Arzneimittel:
- Tislelizumab (Tevimbra) bei Speiseröhrenkrebs
- Talquetamab (Talvey) bei Multiplem Myelom
- Elacestrant (Orserdu) bei Brustkrebs
- Gefapixant (Lyfnua) bei Husten
- Ritlecitinib (Litfulo) bei Alopecia Areata
- Inaqovi bei AML: EU-Zulassungsempfehlung
- Crisantaspase (Enrylaze) bei ALL und LBL: EU-Zulassungsempfehlung
- Apretude zur HIV-PrEP: EU-Zulassungsempfehlung
- Abrysvo: RSV-Impfstoff vor Zulassung in EU
- Epcoritamab (Tepkinly) bei B-Zell-Lymphom
Der CHMP empfiehlt bei folgenden Medikamenten Erweiterungen der therapeutischen Indikation:
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Meeting-Highlights des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) 11-14 September 2023
15.09.2023 Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt in seinem September-Meeting 2023 die Zulassung folgender neuer Arzneimittel:
- Zilucoplan (Zilbrysq) bei generalisierter Myasthenia gravis
- Palopegteriparatid (Yorvipath) bei Hypoparathyreoidismus
- Quizartinib (Vanflyta) bei akuter myeloischer Leukämie (AML)
- Finlee bei Gliom
- Lebrikizumab (Ebglyss) bei Neurodermitis / atopischer Dermatitis
Der CHMP empfiehlt bei folgenden Medikamenten Erweiterungen der therapeutischen Indikation:
Nicht-Erneuerung einer bedingten Marktzulassung:
- Die EMA empfiehlt, die Zulassung des Medikaments Blenrep gegen Multiples Myelom nicht zu verlängern.
- Die EMA empfiehlt die Nichtverlängerung der Zulassung von Translarna, einem Medikament gegen Duchenne-Muskeldystrophie
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Meeting-Highlights des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) 09-12 Oktober 2023
15.09.2023 Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt in seinem Oktober-Meeting 2023 die Zulassung folgender neuer Arzneimittel:
- Vamorolon (Agamree) bei Duchenne-Muskeldystrophie
- Elranatamab (Elrexfio) bei Multiplem Myelom
- Pegzilarginase (Loargys) bei Hyperargininämie
- Rezafungin (Rezzayo) bei Candidose
- Fezolinetant (Veoza): Menopause mit vasomotorischen Symptomen (VMS)
Der CHMP empfiehlt bei folgenden Medikamenten Erweiterungen der therapeutischen Indikation:
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Meeting-Highlights des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) 6-9 November 2023
10.11.2023 Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt in seinem November-Meeting 2023 die Zulassung folgender neuer Arzneimittel:
- Adagrasib (Krazati) bei Lungenkrebs
- Spexotras (Trametinib) bei Gliom
- Rozanolixizumab (Rystiggo) bei Myasthenia gravis (gMG)
- Momelotinib (Omjjara) bei Myelofibrose
Der CHMP empfiehlt bei folgenden Medikamenten Erweiterungen der therapeutischen Indikation:
- Ayvakyt
- Evkeeza
- Fluad Tetra
- Jardiance
- Keytruda
- Mounjaro
- NexoBrid ist in allen Altersgruppen für die Entfernung von Schorf mit tiefen partiellen und vollflächigen thermischen Verbrennungen indiziert.
- Talzenna
- Veltassa
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Meeting-Highlights des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) 11-14 Dezember 2023
10.11.2023 Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt in seinem Dezember-Meeting 2023 die Zulassung folgender neuer Arzneimittel:
- Etrasimod (Velsipity) bei Colitis ulcerosa
- Omaveloxolon (Skyclarys) bei Friedreich-Ataxie
- Exagamglogen-Autotemcel (Casgevy) bei Beta-Thalassämie, Sichelzellanämie
Der CHMP empfiehlt bei folgenden Medikamenten Erweiterungen der therapeutischen Indikation:
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