Abaloparatid (Eladynos)

Infos

News: Studien / Forschung; Zulassung
Indikation / Anwendung / Krankheiten
Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit
Schwangerschaft / Stillzeit
Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
(s.a. bei entsprechenden Krankheiten / Studien)
Hersteller / Entwickler bzw. Vertrieb: Radius Health
Handelsname / Markenname: Eladynos
ATC-Code: H05AA04
Medikamentengruppe: Calciumhomöostase, Nebenschilddrüsenhormone und Analoga
Beipackzettel / Packungsbeilage

Indikation / Anwendung / Krankheiten

Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko.

News zu Abaloparatid

Antrag auf Zulassung für Osteoporose in EU angenommen

08.12.2015 Die European Medicines Agency (EMA) hat den Zulassungsantrag – Marketing Authorization Application (MAA) – für Abaloparatid subkutan (SC; Handelsname ist Eladynos) auf Überprüfung für die Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen angenommen.

Osteoporose oder Knochenschwund

Die Osteoporose ist eine häufige Degenerationserkrankung des Knochens, die ihn anfällig für Frakturen macht. Die auch als Knochenschwund bezeichnete Krankheit ist charakterisiert durch eine Knochendichteabnahme eines den Aufbau übersteigenden Abbaus des Knochengewebes, der beim natürlichen Knochenumbau auftritt.

Mit dieser Bestätigung ist der Antrag von Radius Health vollständig und wird nun von der EMA überprüft.

ACTIVE und ACTIVExtend

Robert Ward, Präsident und CEO von Radius Health, sagte: „Der MAA für Abaloparatid-SC basiert auf den Resultaten aus den ACTIVE und ACTIVExtend Studien, die einen signifikanten klinischen Nutzen bei postmenopausalen Frauen mit einem Risiko für osteoporotische Frakturen nachgewiesen haben.

Die klinischen Studien zeigten, dass das einmal täglich zu verabreichende Abaloparatid-SC das Risiko von Wirbel- und vertebralen Frakturen im Vergleich zu Placebo senkte.

Transdermales Pflaster

Diese Woche hat Radius die humane pharmakokinetische klinische Evalutaion des optimierten transdermalen Pflasters mit Abaloparatid begonnen. Dieses basiert auf der Technologie von 3Ms mikrostrukturiertem transdermalen Systems mit dem Ziel, eine vergleichbare Wirkung wie mit der subkutanen Injektion zu erreichen.

Der Wirkstoff

Abaloparatid ist ein neues synthetisches Peptid, das mit dem menschlichen Nebenschilddrüsenrezeptor 1 interagiert. Das Medikament befindet sich in der Entwicklung, um den Knochen aufzubauen und so das osteoporotische Frakturrisiko bei postmenopausalen Frauen zu senken.
© arznei-news.de – Quelle: Radius Health, Dez. 2015

Hilfreich bei Prävention von Frakturen bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose

03.04.2016 Abaloparatid (subkutan) könnte bei postmenopausalen Frauen die Knochenmineraldichte erhöhen und deren Bruchgefahr verringern laut den auf dem jährlichen Meeting der Endocrine Society vorgestellten Ergebnissen der Subgruppenanalyse der ACTIVE-Studie.

In der randomisierten, doppelblinden, multinationalen Phase-3-Studie wurden Wirksamkeit und Sicherheit von 80 Mikrogramm Abaloparatid-SC zur Vorbeugung von Frakturen bei ansonsten gesunden, ambulanten, postmenopausalen Frauen mit Osteoporose untersucht.

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Insgesamt 2.463 Patienten zwischen 49 und 86 Jahren erhielten randomisiert für 18 Monate eines von drei Medikamenten: 80 Mikrogramm Abaloparatid-SC, 20 Mikrogramm Teriparatid subkutan (FDA-zugelassenes verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Erhöhung von Knochendichte und Festigkeit) oder Placebo.

Wirksamkeit

Nach 18 Monaten zeigten die mit Abaloparatid behandelten Patienten eine signifikant erhöhte Knochenmineraldichte an der Lendenwirbelsäule um 9,2 Prozent, insgesamt an der Hüfte um 3,4 Prozent und am Oberschenkelhals um 2,9 Prozent im Vergleich zu Placebo.

Der Wirkstoff reduzierte auch neue Wirbelfrakturen um 86 Prozent, nonvertebrale Frakturen um 43 Prozent und die wichtigsten osteoporotischen Frakturen um 70 Prozent im Vergleich zu Placebo. Das Medikament verringerte auch große osteoporotische Frakturen um 55 Prozent verglichen mit Teriparatid.

Die Autoren fanden heraus, dass das Risiko neuer Wirbel- oder nonvertebraler Frakturen unter den Teilnehmern durchweg gesunken war – unabhängig von ihren Basisline-Risikofaktoren; und sie fanden keine Wechselwirkungen zwischen einem der Basisrisikofaktoren und dem Ausmaß des erhöhten Aufbaus der Knochenmineraldichte durch Abaloparatid.
© arznei-news.de – Quelle: Radius Health, April 2016

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

Abaloparatid ist ein Peptid mit 34 Aminosäuren, das zu 41 % mit dem Parathormon [PTH(1-34)] und zu 76 % mit dem mit dem Parathormon verwandten Peptid [PTHrP(1-34)] homolog ist und ein Aktivator des PTH1-Rezeptor-Signalwegs ist. Abaloparatid stimuliert die Knochenneubildung an der trabekulären und kortikalen Knochenoberfläche durch Anregung der osteoblastischen Aktivität.

Abaloparatid bewirkt eine vorübergehende und begrenzte Zunahme der Knochenresorption und eine Erhöhung der Knochendichte.

Schwangerschaft / Stillen

Eladynos darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden können, oder wenn Sie stillen.

Mögliche Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

Wie alle Arzneimittel kann auch Abaloparatid (Eladynos) Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Eladynos ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme auf, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten (schwere allergische Reaktion):

Schwellungen des Gesichts oder der Zunge, Keuchen und Atembeschwerden, Nesselsucht, Juckreiz und Hautrötung, schweres Erbrechen oder Durchfall, Benommenheit oder Bewusstlosigkeit (Häufigkeit nicht bekannt). Diese Symptome können schwerwiegend und potenziell lebensbedrohlich sein.

Andere Nebenwirkungen können in den folgenden Häufigkeiten auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Erhöhung des Calciumspiegels, nachgewiesen in Urintests
• Schwindel – siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Erhöhung des Calciumspiegels, nachgewiesen in Bluttests
• Erhöhung des Harnsäurespiegels, nachgewiesen in Bluttests
• Kopfschmerz
• Palpitationen (Herzklopfen), erhöhte Herzfrequenz
• erhöhter Blutdruck
• Bauchschmerzen
• Verstopfung, Durchfall
• Übelkeit, Erbrechen
• Schwäche, Müdigkeit, Unwohlsein
• Reaktionen an der Injektionsstelle wie Blutergüsse, Hautausschlag und Schmerzen
• Schmerzen in Knochen, Gelenken, Händen, Füßen oder Rücken
• Muskelkrämpfe (Rücken und Beine)
• Schlafstörungen
• Nierensteine
• Juckreiz, Hautausschlag

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• allergische Reaktionen
• Völlegefühl
• Schmerzen
• Schwindelgefühl oder Benommenheit beim Aufstehen oder Aufsetzen aufgrund eines Blutdruckabfalls

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 19.12.2022

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