Abaloparatid

Antrag auf Zulassung für Osteoporose in EU angenommen

08.12.2015 Die European Medicines Agency (EMA) hat den Zulassungsantrag – Marketing Authorization Application (MAA) – für Abaloparatid subkutan (SC) auf Überprüfung für die Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen angenommen.

Osteoporose oder Knochenschwund

Die Osteoporose ist eine häufige Degenerationserkrankung des Knochens, die ihn anfällig für Frakturen macht. Die auch als Knochenschwund bezeichnete Krankheit ist charakterisiert durch eine Knochendichteabnahme eines den Aufbau übersteigenden Abbaus des Knochengewebes, der beim natürlichen Knochenumbau auftritt.

Mit dieser Bestätigung ist der Antrag von Radius Health vollständig und wird nun von der EMA überprüft.

ACTIVE und ACTIVExtend

Robert Ward, Präsident und CEO von Radius Health, sagte: „Der MAA für Abaloparatid-SC basiert auf den Resultaten aus den ACTIVE und ACTIVExtend Studien, die einen signifikanten klinischen Nutzen bei postmenopausalen Frauen mit einem Risiko für osteoporotische Frakturen nachgewiesen haben.

Die klinischen Studien zeigten, dass das einmal täglich zu verabreichende Abaloparatid-SC das Risiko von Wirbel- und vertebralen Frakturen im Vergleich zu Placebo senkte.

Transdermales Pflaster

Diese Woche hat Radius die humane pharmakokinetische klinische Evalutaion des optimierten transdermalen Pflasters mit Abaloparatid begonnen. Dieses basiert auf der Technologie von 3Ms mikrostrukturiertem transdermalen Systems mit dem Ziel, eine vergleichbare Wirkung wie mit der subkutanen Injektion zu erreichen.

Der Wirkstoff

Abaloparatid ist ein neues synthetisches Peptid, das mit dem menschlichen Nebenschilddrüsenrezeptor 1 interagiert. Das Medikament befindet sich in der Entwicklung, um den Knochen aufzubauen und so das osteoporotische Frakturrisiko bei postmenopausalen Frauen zu senken.
© arznei-news.de – Quelle: Radius Health, Dez. 2015

Hilfreich bei Prävention von Frakturen bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose

03.04.2016 Abaloparatid (subkutan) könnte bei postmenopausalen Frauen die Knochenmineraldichte erhöhen und deren Bruchgefahr verringern laut den auf dem jährlichen Meeting der Endocrine Society vorgestellten Ergebnissen der Subgruppenanalyse der ACTIVE-Studie.

phase-iiiIn der randomisierten, doppelblinden, multinationalen Phase-3-Studie wurden Wirksamkeit und Sicherheit von 80 Mikrogramm Abaloparatid-SC zur Vorbeugung von Frakturen bei ansonsten gesunden, ambulanten, postmenopausalen Frauen mit Osteoporose untersucht.

Insgesamt 2.463 Patienten zwischen 49 und 86 Jahren erhielten randomisiert für 18 Monate eines von drei Medikamenten: 80 Mikrogramm Abaloparatid-SC, 20 Mikrogramm Teriparatid subkutan (FDA-zugelassenes verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Erhöhung von Knochendichte und Festigkeit) oder Placebo.

Wirksamkeit

Nach 18 Monaten zeigten die mit Abaloparatid behandelten Patienten eine signifikant erhöhte Knochenmineraldichte an der Lendenwirbelsäule um 9,2 Prozent, insgesamt an der Hüfte um 3,4 Prozent und am Oberschenkelhals um 2,9 Prozent im Vergleich zu Placebo.

Der Wirkstoff reduzierte auch neue Wirbelfrakturen um 86 Prozent, nonvertebrale Frakturen um 43 Prozent und die wichtigsten osteoporotischen Frakturen um 70 Prozent im Vergleich zu Placebo. Das Medikament verringerte auch große osteoporotische Frakturen um 55 Prozent verglichen mit Teriparatid.

Die Autoren fanden heraus, dass das Risiko neuer Wirbel- oder nonvertebraler Frakturen unter den Teilnehmern durchweg gesunken war – unabhängig von ihren Basisline-Risikofaktoren; und sie fanden keine Wechselwirkungen zwischen einem der Basisrisikofaktoren und dem Ausmaß des erhöhten Aufbaus der Knochenmineraldichte durch Abaloparatid.
© arznei-news.de – Quelle: Radius Health, April 2016



Schreiben Sie uns über Ihre Erfahrungen mit diesem Medikament:

Kommentare werden nach Prüfung auf Arznei-News.de veröffentlicht.
Machen Sie bitte keine persönlichen Angaben (wie Name, Geburtsdatum, Anschrift, Telefon-Nr., Email-Adresse etc.)!
Benutzen Sie bitte aus Lesbarkeitsgründen auch Komma, Punkt und Absatz. :-)