Abrocitinib

Neurodermitis, atopische Dermatitis: Positive Ergebnisse aus Phase 3 Studie

15.05.2019 Pfizer hat positive Top-Line-Ergebnisse aus der Phase-3-Zulassungsstudie (B7451012) bekanntgegeben, in der die Wirksamkeit und Sicherheit des oralen Januskinase-1-(JAK1)-Inhibitors Abrocitinib (PF-04965842) bei Patienten ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (Neurodermitis) untersucht wurde.

Wirksamkeit

B7451012 war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie, die darauf abzielte, die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen (100 mg und 200 mg einmal täglich) der Abrocitinib-Monotherapie über einen Zeitraum von 12 Wochen zu untersuchen.

Die Top-Line-Ergebnisse zeigen, dass bis Woche 12 der Prozentsatz der Patienten, die jeden primären Wirksamkeitsendpunkt und jeden wichtigen sekundären Endpunkt mit einer der beiden Dosierungen von Abrocitinib erreichten, statistisch signifikant höher war als unter Placebo.

Darüber hinaus zeigen die Ergebnisse das Ansprechen auf die Behandlung für eine statistisch signifikante Anzahl von Patienten in den ersten zwei bis vier Wochen nach der ersten Dosis.

Die koprimären Studienendpunkte waren der Anteil der Patienten, die einen Investigator Global Assessment (IGA)-Score von klarer (0) oder fast klarer Haut und eine um ≥2 Punkte Verbesserung erreichten; und der Anteil der Patienten, die mindestens eine 75%ige oder größere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in ihrem Ekzembereichs- und Schweregradindex (EASI)-Score erreichten.

Die wichtigsten sekundären Endpunkte waren der Anteil der Patienten, die eine Reduktion des Juckreizs um 4 Punkte oder mehr erreichten, gemessen mit der numerischen Bewertungsskala (NRS) für Juckreiz und das Ausmaß des Rückgangs bei der Pruritus- und Symptombewertung für Neurodermitis (PSAAD).

Sicherheit

Die Sicherheitsergebnisse zeigen, dass beide Dosen von Abrocitinib gut vertragen wurden und es keine unerwarteten Sicherheitsereignisse gab.

Die Abbruchraten aufgrund eines unerwünschten Ereignisses waren in jedem Behandlungsarm niedrig (5,8% in der 100 mg Gruppe und 5,8% in der 200 mg Gruppe) im Vergleich zu Placebo (9,1%).
© arznei-news.de – Quellenangabe: Pfizer

Mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis: Ergebnisse aus 2. Phase-3-Studie zu Abrocitinib bei Patienten im Alter von 12 Jahren und älter

27.09.2019 Pfizer hat positive Top-Line-Ergebnisse aus einer zweiten zulassungsrelevanten Phase-3-Studie bekanntgegeben, in der die Wirksamkeit und Sicherheit des oralen Januskinase-1-(JAK1)-Inhibitors Abrocitinib bei Patienten ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Neurodermitis (atopische Dermatitis, AD) untersucht wurde.

Dies ist die zweite Monotherapie-Studie im Rahmen des globalen Entwicklungsprogramms JAK1 Atopic Dermatitis Efficacy and Safety (JADE) (B7451013 bzw. JADE MONO-2).

JADE MONO-2 Dosierung

JADE MONO-2 war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen (100 mg und 200 mg einmal täglich) der Abrocitinib-Monotherapie über einen Zeitraum von 12 Wochen untersuchen sollte.

Wirksamkeit

In Übereinstimmung mit JADE MONO-1 zeigten die Ergebnisse, dass bis Woche 12 der Prozentsatz der Patienten, die jeden primären Wirksamkeitsendpunkt und jeden wichtigen sekundären Endpunkt mit einer der beiden Dosierungen von Abrocitinib erreichten, statistisch signifikant höher war als unter Placebo.

Juckreiz

Darüber hinaus erreichte eine statistisch signifikante Anzahl von Patienten eine Reduktion des Juckreizes in der zweiten Woche (Reduktion des Juckreizes um vier Punkte oder mehr bei der numerischen Bewertungsskala (NRS) des Juckreizes).

Hautklarheit

Die coprimären Studienendpunkte in JADE MONO-2 waren der Anteil der Patienten, die einen Investigator Global Assessment (IGA)-Score von klarer (0) oder fast klarer (1) Haut und zwei oder mehr Punkten oder mehr Verbesserung erreichten; und der Anteil der Patienten, die mindestens 75% oder mehr Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Eczema Area and Severity Index (EASI)-Score erzielten.

Die wichtigsten sekundären Endpunkte waren der Anteil der Patienten, die eine Verringerung des Juckreizes um vier Punkte oder mehr erreichten, gemessen mit dem Pruritus NRS, und das Ausmaß des Reduktion in der Pruritus- und Symptombewertung für Neurodermitis (PSAAD).

Die Sicherheitsergebnisse zeigten, dass beide Dosen von Abrocitinib gut verträglich waren und weitgehend mit JADE MONO-1 übereinstimmten.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Pfizer

JADE MONO-1 Resultate: Abrocitinib bei mittelschwerer bis schwerer Neurodermitis

12.10.2019 Pfizer hat die vollständigen Ergebnisse der 12-wöchigen, zulassungsrelevanten Phase-3-Studie JADE MONO-1 mit Patienten ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD / Neurodermitis) veröffentlicht.

Abrocitinib erreichte alle primären und sekundären Endpunkte im Vergleich zu Placebo im Bezug auf Hautklarheit und Juckreizlinderung.

Die Sicherheitsdaten zeigten, dass beide untersuchten Dosen von Abrocitinib (200mg und 100mg) gut vertragen wurden und mit denen der Begleitstudie JADE MONO-2 aus dem globalen Entwicklungsprogramm JAK1 Atopic Dermatitis Efficacy and Safety (JADE) übereinstimmen.

Primäre Endpunkte von JADE MONO-1

Die primären Studienendpunkte in JADE MONO-1 waren der Anteil der Patienten, die einen Investigator Global Assessment (IGA)-Score von klarer (0) oder fast klarer (1) Haut und zwei oder mehr Punkten oder mehr Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erreichten; und der Anteil der Patienten, die mindestens 75% oder mehr Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Eczema Area and Severity Index (EASI) score erzielten.

Sekundäre Endpunkte von JADE MONO-1

Die wichtigsten sekundären Endpunkte waren der Anteil der Patienten, die eine Verringerung des Juckreizes um vier Punkte oder mehr erreichten, gemessen mit der numerischen Bewertungsskala für Juckreiz (NRS), und der Umfang des Rückgangs beim Pruritus and Symptoms Assessment for Atopic Dermatitis (PSAAD), einer von Pfizer entwickelten Messskala nach Patientenberichten.

Weitere sekundäre Endpunkte waren der Anteil der Patienten, die eine 90%ige oder größere Veränderung des EASI-Scores erreichten, und die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ihres SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) Ansprechens zu allen geplanten Zeitpunkten.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Pfizer



Dieser Beitrag wurde geposted in Dermatika.

Schreiben Sie uns über Ihre Erfahrungen mit diesem Medikament:

Erfahrungsberichte werden nach Prüfung auf Arznei-News.de veröffentlicht. Machen Sie bitte keine persönlichen Angaben (wie Name, Geburtsdatum, Anschrift, Telefon-Nr., Email-Adresse etc.)! Benutzen Sie bitte aus Lesbarkeitsgründen auch Komma, Punkt und Absatz. :-)