Abrocitinib

Neurodermitis, atopische Dermatitis: Positive Ergebnisse aus Phase 3 Studie

15.05.2019 Pfizer hat positive Top-Line-Ergebnisse aus der Phase-3-Zulassungsstudie (B7451012) bekanntgegeben, in der die Wirksamkeit und Sicherheit des oralen Januskinase-1-(JAK1)-Inhibitors Abrocitinib (PF-04965842) bei Patienten ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (Neurodermitis) untersucht wurde.

Wirksamkeit

B7451012 war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie, die darauf abzielte, die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen (100 mg und 200 mg einmal täglich) der Abrocitinib-Monotherapie über einen Zeitraum von 12 Wochen zu untersuchen.

Die Top-Line-Ergebnisse zeigen, dass bis Woche 12 der Prozentsatz der Patienten, die jeden primären Wirksamkeitsendpunkt und jeden wichtigen sekundären Endpunkt mit einer der beiden Dosierungen von Abrocitinib erreichten, statistisch signifikant höher war als unter Placebo.

Darüber hinaus zeigen die Ergebnisse das Ansprechen auf die Behandlung für eine statistisch signifikante Anzahl von Patienten in den ersten zwei bis vier Wochen nach der ersten Dosis.

Die koprimären Studienendpunkte waren der Anteil der Patienten, die einen Investigator Global Assessment (IGA)-Score von klarer (0) oder fast klarer Haut und eine um ≥2 Punkte Verbesserung erreichten; und der Anteil der Patienten, die mindestens eine 75%ige oder größere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in ihrem Ekzembereichs- und Schweregradindex (EASI)-Score erreichten.

Die wichtigsten sekundären Endpunkte waren der Anteil der Patienten, die eine Reduktion des Juckreizs um 4 Punkte oder mehr erreichten, gemessen mit der numerischen Bewertungsskala (NRS) für Juckreiz und das Ausmaß des Rückgangs bei der Pruritus- und Symptombewertung für Neurodermitis (PSAAD).

Sicherheit

Die Sicherheitsergebnisse zeigen, dass beide Dosen von Abrocitinib gut vertragen wurden und es keine unerwarteten Sicherheitsereignisse gab.

Die Abbruchraten aufgrund eines unerwünschten Ereignisses waren in jedem Behandlungsarm niedrig (5,8% in der 100 mg Gruppe und 5,8% in der 200 mg Gruppe) im Vergleich zu Placebo (9,1%).
© arznei-news.de – Quellenangabe: Pfizer



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