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Ciltacabtagen-Autoleucel (Carvykti, Cilta-Cel)

Infos

Indikation / Anwendung / Krankheiten

CARVYKTI ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom, die zuvor bereits mindestens drei Therapien erhalten haben, darunter einen Immunmodulator, einen Proteasom-Inhibitor sowie einen anti-CD38-Antikörper, und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression zeigten.

News zu Ciltacabtagen-Autoleucel

Rezidiviertes und/oder refraktäres Multiples Myelom: Janssen stellt bei EMA Zulassungsantrag für BCMA CAR-T Therapie Cilta-Cel

04.05.2021 Die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson haben bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einen Zulassungsantrag für Cilta-Cel (Handelsname Carvykti) eingereicht. Cilta-Cel ist eine B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) gerichtete chimäre Antigenrezeptor-T-Zell-Therapie (CAR-T) zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplen Myelom.

Der Antrag wird durch positive Ergebnisse der laufenden Phase-1b/2-Studie CARTITUDE-1 gestützt, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Cilta-Cel untersucht. Die neuesten Ergebnisse wurden auf der Jahrestagung 2020 der American Society of Hematology (ASH) vorgestellt. Die klinische Entwicklung läuft mit Patienten, die weltweit in verschiedenen Studien aufgenommen wurden, einschließlich Standorten in Europa, den Vereinigten Staaten von Amerika, China und Japan.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Janssen.

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

CARVYKTI ist eine gegen BCMA gerichtete Immuntherapie aus genetisch modifizierten autologen T-Zellen, bei der patienteneigene T-Zellen mit einem Transgen umprogrammiert werden, welches für einen chimären Antigenrezeptor (Chimeric Antigen Receptor, CAR) kodiert. Dieser CAR identifiziert und eliminiert Zellen, die BCMA exprimieren. BCMA wird hauptsächlich auf der Oberfläche von Zellen der B-Linie des malignen multiplen Myeloms sowie von B-Zellen und Plasmazellen im Spätstadium exprimiert. Das CARVYKTI-CAR-Protein enthält zwei auf BCMA abzielende Einzel- Domänen-Antikörper, die eine hohe Avidität gegen humanes BCMA aufweisen: eine co-stimulatorische 4-1BB-Domäne und eine zytoplasmatische CD3-zeta (CD3ζ)-Signaldomäne. Nach Bindung an BCMA-exprimierende Zellen fördert der CAR die T-Zell-Aktivierung, Expansion und Eliminierung der Zielzellen.

Schwangerschaft / Stillen

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

  • Der Grund hierfür ist, dass die Auswirkungen von CARVYKTI bei schwangeren oder stillenden Frauen nicht bekannt sind.
  • CARVYKTI kann Ihr ungeborenes Kind oder Ihren Säugling schädigen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie nach der Behandlung mit CARVYKTI glauben, dass Sie schwanger sein könnten.

Vor Beginn der Behandlung müssen Sie einen Schwangerschaftstest durchführen. CARVYKTI darf nur angewendet werden, wenn das Ergebnis zeigt, dass Sie nicht schwanger sind.

Wenn Sie eine CARVYKTI-Behandlung erhalten haben, besprechen Sie alle Pläne hinsichtlich einer zukünftigen Schwangerschaft mit Ihrem Arzt.

Mögliche Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

s. Beipackzettel

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 30.05.2022





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