Acarizax

FDA wird Mercks Hausstaubmilbenallergie-Tablette überprüfen

13.04.2016 Acarizax ist ein rezeptpflichtiges Lyophilisat (gefriergetrockneter Extrakt aus den Hausstaubmilben Dermatophagoides pteronyssinus und Dermatophagoides farinae) zur Einnahme in Form von Sublingualtabletten.

Das Arzneimittel wurde an 6.000 Patienten getestet und in der EU für allergische Rhinitis und allergisches Asthma bronchiale mit begleitender Rhinitis genehmigt.

Die einmal täglich einzunehmende Tablette demonstrierte gegenüber Placebo eine signifikante Reduktion bei der Hausstaubmilben-Allergie-Symptomatik, wobei weniger zusätzliche Rhinitis-Arzneimittel eingenommen werden mussten und der Schlaf sich verbesserte. Dem Medikament konnte eine gute Verträglichkeit ausgestellt werden.

hausstaubmilbeDie Tablette von Mercks Partner ALK zur Desensibilisierung bei Hausstaubmilbenallergie MK-8237 (Handelsname in Europa ist Acarizax) ist ein Schritt näher, die Zulassung auf dem US-Markt zu bekommen, denn die US-Regulierungsbehörden sagten, dass sie die Zulassung für die Behandlung von allergischer Rhinitis mit oder ohne Konjunktivitis – verursacht durch solche Allergene – in Betracht ziehen würden.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat die Überprüfung der Biologics License Application des sublingualen Allergie-Immunmedikaments (sublingual allergy immunotherapy – SLIT) basierend auf Daten aus einem umfassenden klinischen Entwicklungsprogramms mit rund 4.400 Patienten zugesagt.

Das Medikament hat bereits in 11 Ländern Europas die Zulassung erhalten, wo es vom dänischen Pharmakonzern WALK unter dem Markennamen Acarizax verkauft wird.
© arznei-news.de – Quelle: Merck, April 2016

EU erweitert Zulassung der Hausstaubmilben-Pille

18.04.2017 Die europäischen Regulierungsbehörden haben die Zulassung von Acarizax von ALK-Abello um die Behandlung von jugendlichen Patienten mit Hausstaubmilben-induzierter allergischer Rhinitis erweitert.

Hausstaubmilben sind die häufigste Ursache für Allergien in der Welt, und etwa 90 Millionen Menschen in Europa, Nordamerika und Japan und mehr als 100 Millionen in China sind betroffen.

Die Allergie tritt früh im Leben auf und ist das ganze Jahr über präsent, schreibt das Unternehmen, und fast 50 Prozent aller Hausstaubmilben-allergischen Rhinitis-Patienten leiden unter gleichzeitigem Asthma.

Die erweiterte Zulassung, die Patienten im Alter von 12-17 Jahren umfasst, basiert auf Daten aus klinischen Studien in Japan und Nordamerika, die als Teil des globalen klinischen Acarizax-Entwicklungsprogramms durchgeführt wurden, und bestätigten, dass Wirksamkeits-, Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil des Medikaments im Einklang mit dem der Studien mit Erwachsenen standen.

Henrik Jacobi, Vorstandsvorsitzender von ALK, F & E, erklärte: Für die Patienten bedeutet dies, dass es jetzt eine frühere Behandlungsmöglichkeit geben kann, um eine Bedingung zu behandeln, die weitreichende Konsequenzen für Jugendliche hat, deren Schlaf, Bildung und soziales Leben von der Hausstaubmilbenallergie beeinträchtigt werden.

Er führte weiter aus, dass so für ALK die Strategie fortgeführt werde, den Zugang der Patienten zu einer evidenzbasierten Allergie-Immuntherapie (AIT) zu erweitern und den medizinischen Bedarf zu decken.

Acarizax erhielt zuerst die europäische Zulassung für den Einsatz bei Erwachsenen im Jahr 2015, als es auch als erstes SLIT (Sublingual Allergie Immuntherapie) für die Verwendung bei allergischen Asthma zugelassen wurde.

Die US-Regulierungsbehörden genehmigten das Arzneimittel bei Hausstaubmilben-Nasenentzündung (allergische Rhinitis) im März unter dem Markennamen Odactra.
© arznei-news.de – Quelle: ALK-Abello, April 2017



Schreiben Sie uns über Ihre Erfahrungen mit diesem Medikament:

Kommentare werden nach Prüfung auf Arznei-News.de veröffentlicht.
Machen Sie bitte keine persönlichen Angaben (wie Name, Geburtsdatum, Anschrift, Telefon-Nr., Email-Adresse etc.)!
Benutzen Sie bitte aus Lesbarkeitsgründen auch Komma, Punkt und Absatz. :-)