Omadacyclin

Pneumonie-Antibiotikum erfolgreich in Phase 3

05.04.2017 Eine Phase-3-Studie zu Paratek Pharmaceuticals Omadacyclin (Handelsname ist Nuzyra) hat ihre primären und sekundären Endpunkte bei der Behandlung von Patienten mit ambulant erworbener bakterieller Pneumonie (CABP) erreicht.

Das Medikament (vormals bekannt unter PTK-0796) ist ein Breitband-Antibiotikum, das zur Aminomethylcyclin-Subklassevon Tetracyclin-Antibiotika gehört.

Die Studie mit dem Namen OPTIC bewertete die Sicherheit und Wirksamkeit von einmal täglich Intravenous-to-Oral (intravenös, gefolgt von oral verabreichtem) Omadacyclin im Vergleich zu IV-to-oral Moxifloxacin bei der Behandlung von CABP bei Erwachsenen.

In der klinischen Studie mit 774 randomisierten Patienten wurde der primäre Endpunkt der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) von Omadacyclin erreicht: die statistische Nicht-Unterlegenheit (NI) in der Intent-to-treat (ITT) Population beim frühen klinischen Ansprechen (ECR) 3-5 Tage nach Beginn der Behandlung.

Für den Omadacyclin-Behandlungsarm betrug die ECR-Rate 81,1% im Vergleich zu 82,7% im Moxifloxacin-Behandlungsarm.

Die sekundären Endpunkte der OPTIC-Studie beurteilten das experimentelle Antibiotikum von Paratek bei der Post-Treatment-Bewertung (PTE) nach 5-10 Tagen nach Beendigung der Behandlung sowohl in der ITT-Patientenpopulation als auch in der klinisch auswertbaren (CE) Population. Auch bei den von der FDA spezifizierten sekundären Endpunkten zeigte Omadacyclin statistische Nicht-Unterlegenheit.

Wie in den bisherigen Studien wurde Parateks Pneumonie-Medikament während der Phase-3-Studie OPTIC ebenfalls allgemein sicher und gut vertragen.

Die Ergebnisse aus der OPTIC-Studie markieren erneut positive Phase 3 Ergebnisse für Omadacyclin, die Paratek bei den Zulassungsvorbereitungen für die FDA und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) verwenden will.

Paratek wird für das Medikament voraussichtlich im ersten Quartal 2018 einen Zulassungsantrag (NDA) in den USA stellen.
© arznei-news.de – Quelle: Paratek Pharmaceuticals, April 2017



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