Pneumonie-Antibiotikum erfolgreich in Phase 3
05.04.2017 Eine Phase-3-Studie zu Paratek Pharmaceuticals Omadacyclin hat ihre primären und sekundären Endpunkte bei der Behandlung von Patienten mit ambulant erworbener bakterieller Pneumonie (CABP) erreicht.
Das Medikament (vormals bekannt unter PTK-0796) ist ein Breitband-Antibiotikum, das zur Aminomethylcyclin-Subklassevon Tetracyclin-Antibiotika gehört.
Die Studie mit dem Namen OPTIC bewertete die Sicherheit und Wirksamkeit von einmal täglich Intravenous-to-Oral (intravenös, gefolgt von oral verabreichtem) Omadacyclin im Vergleich zu IV-to-oral Moxifloxacin bei der Behandlung von CABP bei Erwachsenen.
In der klinischen Studie mit 774 randomisierten Patienten wurde der primäre Endpunkt der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) von Omadacyclin erreicht: die statistische Nicht-Unterlegenheit (NI) in der Intent-to-treat (ITT) Population beim frühen klinischen Ansprechen (ECR) 3-5 Tage nach Beginn der Behandlung.
Für den Omadacyclin-Behandlungsarm betrug die ECR-Rate 81,1% im Vergleich zu 82,7% im Moxifloxacin-Behandlungsarm.
Die sekundären Endpunkte der OPTIC-Studie beurteilten das experimentelle Antibiotikum von Paratek bei der Post-Treatment-Bewertung (PTE) nach 5-10 Tagen nach Beendigung der Behandlung sowohl in der ITT-Patientenpopulation als auch in der klinisch auswertbaren (CE) Population. Auch bei den von der FDA spezifizierten sekundären Endpunkten zeigte Omadacyclin statistische Nicht-Unterlegenheit.
Wie in den bisherigen Studien wurde Parateks Pneumonie-Medikament während der Phase-3-Studie OPTIC ebenfalls allgemein sicher und gut vertragen.
Die Ergebnisse aus der OPTIC-Studie markieren erneut positive Phase 3 Ergebnisse für Omadacyclin, die Paratek bei den Zulassungsvorbereitungen für die FDA und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) verwenden will.
Paratek wird für das Medikament voraussichtlich im ersten Quartal 2018 einen Zulassungsantrag (NDA) in den USA stellen.
© arznei-news.de – Quelle: Paratek Pharmaceuticals, April 2017