- 03.04.2017 EU-Zulassung bei Lungenkrebs in Kombination mit Tafinlar
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EU-Zulassung bei Lungenkrebs in Kombination mit Tafinlar
03.04.2017 Die europäischen Regulierungsbehörden haben die Kombination Dabrafenib (Tafinlar) / Trametinib (Mekinist) von Novartis um die Indikation der Behandlung von Patienten mit einer bestimmten Form von Lungenkrebs erweitert.
Die Kombination Tafinlar / Mekinist kann nun in den EU-Mitgliedsstaaten verschrieben werden, um BRAF-V600-positiven fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) zu behandeln, wodurch die erste gezielte Behandlungsoption für diese Patientenpopulation anboten wird, schreibt Novartis.
Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten
Die Entscheidung basiert auf Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus einer drei-Kohorten-, multizentrischen, nicht-randomisierten und Open-Label-Phase-II-Studie, die die Kombination bei Patienten mit Stadium IV NSCLC mit BRAF V600E Mutation untersuchte.
In der Studie zeigten 36 behandlungsnaive Patienten, die 150 mg Tafinlar zweimal täglich und 2 mg Mekinist einmal täglich erhielten, eine objektive Ansprechrate (ORR) von 61,1 Prozent. In dieser Population war der Krebs bei 68 Prozent der Patienten nach neun Monaten nicht progredient.
In der zuvor behandelten Population, die die gleiche Dosierung erhielt, zeigten die Patienten eine ORR von 66,7 Prozent. Das Ansprechen war anhaltend mit einem Median-DoR von 9,8 Monaten, schreibt das Unternehmen.
Die häufigsten Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von mehr als 20 Prozent waren Pyrexie, Übelkeit, Erbrechen, peripheres Ödem, Durchfall, trockene Haut, Appetitlosigkeit, Asthenie, Schüttelfrost, Husten, Müdigkeit, Hautausschlag und Dyspnoe.
Dabrafenib / Trametinib wird auch hinsichtlich BRAF-V600-positiven NSCLC von den US-Regulierungsbehörden im Rahmen einer vorrangigen Überprüfung beurteilt und die Kombination ist bereits in mehreren Ländern – einschließlich der USA und der EU – als Behandlung für Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom, deren Tumoren positiv auf die BRAF V600 Mutation getestet wurde, zugelassen worden.
© arznei-news.de – Quelle: Novartis, April 2017