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EU: Vasookklusive Krisen bei Patienten mit Sichelzellanämie – CHMP-Zulassungsempfehlung für Adakveo
24.07.2020 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Adakveo (aktive Substanz ist Crizanlizumab) der Firma Novartis Europharm Limited als 10 mg/ml Konzentrat für Infusionslösung für die Behandlung von vasookklusiven Krisen bei Patienten mit Sichelzellanämie.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind oropharyngeale Schmerzen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Juckreiz, Arthralgie, Rückenschmerzen, Myalgie, Schmerzen im Brustkorb des Bewegungsapparates, Fieber und Reaktionen an der Infusionsstelle oder im Zusammenhang mit der Infusion.
Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre:
Adakveo ist indiziert zur Vorbeugung rezidivierender vaso-okklusiver Krisen (VOC) bei Patienten mit Sichelzellanämie im Alter von 16 Jahren und älter. Es kann als Zusatztherapie zu Hydroxyharnstoff/Hydroxycarbamid (HU/HC) oder als Monotherapie bei Patienten verabreicht werden, für die HU/HC ungeeignet oder unzureichend ist.
© arznei-news.de – Quelle: EMA