Afamelanotid (Melanotan I, früher CUV1647), ist ein künstliches Peptidhormon, welches bei der Prävention von Phototoxizität bei erwachsenen Patienten mit erythropoetischer Protoporphyrie eingesetzt wird. Handelsname ist Scenesse. ATC-Code ist D02BB02.
CHMP empfiehlt Zulassung von Scenesse
Der CHMP empfiehlt, das Arzneimittel SCENESSE, 16 mg Implantat (Wirkstoff Afamelanotid), für die Prävention von Phototoxizität bei erwachsenen Patienten mit erythropoetische Protoporphyrie (EPP) zuzulassen.
Phototoxie ist eine Eigenschaft pharmazeutischer und chemischer Stoffe, wobei die Stärke charakterisiert wird, mit der ein Stoff unter Sonnenlichteinwirkung auf der Hautoberfläche toxische Wirkungen auslöst.
SCENESSE wurde als Arzneimittel für seltene Leiden am 8. Mai 2008 zugelassen. Der Antragsteller für dieses Arzneimittel ist Clinuvel UK Limited.
Wirkstoff Afamelanotid
Chemische Strukturformel: Afamelanotid
Der Wirkstoff von SCENESSE ist Afamelanotid, ein synthetisches Analogon des physiologisch vorkommenden α-Melanozyten-stimulierenden Hormons, das als Melanocortin-1-Rezeptor-Agonist wirkt, wodurch Melanogenese, Hautpflege und Hautschutz angeregt werden (ATC-Code ist D02BB02). Die erhöhte Melanogenese resultiert in einer erhöhten Pigmentierung der Haut.
Die Vorteile, die mit SCENESSE einhergehen, ist eine Abnahme der Lichtempfindlichkeit, die zu einem begrenzten Anstieg der Zeit führt, die EPP-Patienten im Tageslicht oder Sonnenlicht verbringen können. Patienten berichten über eine Verbesserung der Lebensqualität durch die verlängerte außerhalb verbrachte Zeit (Pendeln, Arbeit, Freizeit / Sport, Soziales).
Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen von Afamelanotid sind:
- Kopfschmerzen,
- Übelkeit,
- Nasopharyngitis,
- Migräne,
- Bauchschmerzen,
- Müdigkeit,
- Lethargie und
- Schläfrigkeit.
Ein Pharmakovigilanz-Plan für SCENESSE soll als Teil der Zulassung implementiert werden.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Okt. 2014
EU-Zulassung
SCENESSE wurde am 27.12.2014 zur Vorbeugung von Phototoxizität bei erwachsenen Patienten mit Protoporphyrie, erythropoetische (EVP) in der EU zugelassen. Inhaber der Zulassung ist Clinuvel UK Limited.