Aflibercept (Eylea) bei diabetischer Retinopathie

Erfahrungen, Erfahrungsberichte zu Eylea

Injektion von Eylea (Aflibercept) verringerte Risiko für Sehbeeinträchtigungen um 75% bei Patienten mit diabetischer Retinopathie.

10.02.2020 Regeneron Pharmaceuticals hat positive Zweijahresergebnisse der Phase-3-Studie PANORAMA veröffentlicht, in der die Injektion von Eylea (Wirkstoff Aflibercept) 2 mg (0,05 mL) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie (NPDR) untersucht wurde.

Die zweijährigen, im Voraus spezifizierten explorativen Daten zeigen, dass eine unbehandelte mittelschwere und schwere NPDR zu sehkraftgefährdenden Erscheinungen führen kann, zu denen sehkraftbedrohende Komplikationen (VTC; proliferative diabetische Retinopathie oder Neovaskularisierung des vorderen Segments) und ein zentrales diabetisches Makulaödem (CI-DME) gehören.

Basierend auf einer Kaplan-Meier-Analyse entwickelte mehr als die Hälfte (58%) der Patienten im unbehandelten Placebo-Arm (Scheinbehandlung) innerhalb von zwei Jahren nach Studienbeginn ein VTC oder CI-DME, während die Behandlung mit Aflibercept die Wahrscheinlichkeit dieser seheinschränkenden Ereignisse nachweislich um mindestens 75% (nominal p<0,0001) reduzierte.

Die Zweijahresergebnisse zeigten auch einen größeren Nutzen für Eylea-Patienten, die in regelmäßigen Abständen behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die weniger häufig eine Eylea-Behandlung erhielten.

Laut Protokoll wurde die Gruppe der Studienpatienten, die Aflibercept im ersten Jahr alle 8 Wochen erhielt, im 2. Jahr auf eine Behandlung nach Bedarf umgestellt (pro re nata, oder PRN genannt) (d.h. die 8-Wochen/PRN-Gruppe).

Der Anteil dieser Patienten mit einer >2-stufigen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert auf der Schweregrad-Skala für diabetische Retinopathie (DRSS) nahm im zweiten Jahr ab (80% Verbesserung nach 52 Wochen und 50% nach 100 Wochen).

Zum Vergleich: Bei Patienten, die weiterhin alle 16 Wochen eine Aflibercept-Injektion erhielten (d.h, in der 16-Wochen-Gruppe) blieben die >2-stufige DRSS-Scores konstant (65% nach 52 Wochen gegenüber 62% nach 100 Wochen).

Im zweiten Jahr erhielten die Patienten in der 8-Wochen/PRN-Gruppe durchschnittlich 1,8 Injektionen (von 6 möglichen); eine unabhängige Überprüfung der Daten der PRN-Entscheidungen des Studienarztes deutet darauf hin, dass einige dieser Patienten möglicherweise unterdosiert wurden, basierend auf den Protokollregeln der Studie.

Die Patienten in der 16-Wochen-Gruppe erhielten im zweiten Jahr 2,6 Eylea-Injektionen (von 3 möglichen).

Während der 2-jährigen PANORAMA-Studie entsprachen die Nebenwirkungen dem bekannten Sicherheitsprofil von Aflibercept.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Regeneron.

Aflibercept senkt sehkraftschädigende Komplikationen der diabetischen Retinopathie

01.04.2021 Bei Augen mit nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie (NPDR) ist die Injektion von Aflibercept (Handelsname Eylea) mit einer Verringerung des Anteils verbunden, der ein zentrales diabetisches Makulaödem (CI-DME) mit Sehkraftverlust oder eine proliferative diabetische Retinopathie (PDR) mit hohem Risiko entwickelt laut einer in JAMA Ophthalmology veröffentlichten Studie, jedoch konnte keine signifikante Verbesserung der Sehstärke nachgewiesen werden.

Dr. Raj K. Maturi vom Midwest Eye Institute an der Indiana University School of Medicine in Indianapolis und Kollegen untersuchten Daten von 328 Erwachsenen (399 Augen) mit mittelschwerer bis schwerer NPDR ohne CI-DME. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einer intravitrealen Aflibercept-Injektion oder einer Placebo-Behandlung zugewiesen (200 bzw. 199 Augen), die zu Beginn der Studie, nach einem, zwei und vier Monaten sowie alle vier Monate über einen Zeitraum von zwei Jahren verabreicht wurden.

Die Forscher fanden heraus, dass die kumulative Zwei-Jahres-Wahrscheinlichkeit für die Entwicklung eines zentralen diabetischen Makulaödems mit Sehkraftverlust oder proliferativer diabetischer Retinopathie bei 16,3 Prozent unter Aflibercept bzw. 43,5 Prozent unter Scheinbehandlung lag, mit einer Gesamt-Hazard-Ratio für beide Ergebnisse von 0,32 (97,5 Prozent Konfidenzintervall: 0,21 bis 0,50; P < 0,001).

Die kumulative Zwei-Jahres-Wahrscheinlichkeit, eine proliferative diabetische Retinopathie zu entwickeln, lag in der Aflibercept- bzw. der Sham-Gruppe bei 13,5 bzw. 33,2 Prozent, während die entsprechende kumulative Zwei-Jahres-Wahrscheinlichkeit, eine CI-DME mit Sehverlust zu entwickeln, bei 4,1 bzw. 14,8 Prozent lag.

Von Studienbeginn bis zwei Jahre betrug die mittlere Veränderung der Sehschärfe -0,9 bzw. -2,0 Buchstaben unter Aflibercept bzw. Placebo (bereinigte mittlere Differenz, 0,5 Buchstaben; 97,5 Prozent Konfidenzintervall: -1,0 bis 1,9 Buchstaben; P = 0,47).

Während es möglich ist, dass präventive Injektionen von Medikamenten gegen den endothelialen Wachstumsfaktor das Sehvermögen längerfristig schützen können, haben wir nach zwei Jahren keinen Effekt auf das Sehvermögen beobachten können, sagte Maturi in einer Erklärung.
© arznei-news.de – Quellenangabe: JAMA Ophthalmol. Published online March 30, 2021. doi:10.1001/jamaophthalmol.2021.0606 .



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