- 15.04.2021 Rote-Hand-Brief zu Eylea® 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze (Aflibercept Lösung zur intravitrealen Injektion): Erhöhtes Risiko eines Anstiegs des Augeninnendrucks bei Anwendung der Fertigspritze … zum Artikel
- 17.03.2016 Rote-Hand-Brief: Risiko für Knocheninfarkt
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Rote-Hand-Brief: Risiko für Knocheninfarkte
17.03.2016 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH hat einen Rote-Hand-Brief herausgegeben, in dem die Firma auf Fälle von Knocheninfarkten (Osteonekrosen) des Kieferknochens bei Patienten verweist, die mit Aflibercept behandelt wurden.
Laut der Meldung wurden einige der Betroffenen zusätzlich mit intravenös verabreichten Bisphosphonaten behandelt, für die ein erhöhtes Kieferknochen-Osteonekrosenrisiko besteht. Das Medikament Zaltrap könnte laut Sanofi-Aventis ein zusätzliches Risiko für Knocheninfarkte in diesem Bereich darstellen.
Das behandelnde Personal und die Patienten sollten dies berücksichtigen, vor allem wenn Aflibercept und Bisphosphonate gleichzeitig verabreicht werden. Auch invasive zahnmedizinische Eingriffe stellen ein Risiko für die Entwicklung dieser Erkrankung dar und sollten berücksichtigt werden.
Der Rote-Hand-Brief basiert auf Daten der Analyse dreier Phase-3-Studien, wonach es zu einer „Gesamthäufigkeit von Osteonekrosen des Kieferknochens
von 0,2 % (3 Patienten, N = 1.333) bei Patienten, die mit Zaltrap behandelt wurden,
und < 0,1 % (1 Patient, N = 1.329) bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden“, kam.
© arznei-news.de – Quelle: BfArM, März 2016
Rote-Hand-Brief zu Eylea® 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze (Aflibercept Lösung zur intravitrealen Injektion): Erhöhtes Risiko eines Anstiegs des Augeninnendrucks bei Anwendung der Fertigspritze
15.04.2021 Die Firma Bayer AG informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über Fälle von erhöhtem Augeninnendruck, die häufiger bei der Anwendung der Eylea Fertigspritze berichtet wurden als bei der Anwendung der Eylea Injektionslösung in einer Durchstechflasche mit einer Luer-Lock-Spritze.
Eine unsachgemäße Handhabung bei der Vorbereitung und Injektion wird als wahrscheinlichste Ursache für die beobachteten Fälle von erhöhtem Augeninnendruck im Zusammenhang mit der Eylea Fertigspritze vermutet.
© arznei-news.de – Quellenangabe: BfArM.
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