Aflibercept (Eylea, Zaltrap) II

EU-Zulassung: Myope chorioidale Neovaskularisation (mCNV)

30.10.2015 Bayer hat die Zulassung der Europäischen Kommission für Eylea (aktive Substanz Aflibercept, Lösung zur Injektion in das Auge) für die Behandlung von Sehbehinderungen infolge myoper chorioidaler Neovaskularisation (mCNV) erhalten.

Die Ergebnisse der Phase III Studie waren sehr ermutigend, wobei die Mehrheit der Patienten eine signifikante zweizeilige Verbesserung der Sehschärfe auf ETDRS-Tafeln durch die Aflibercept-Injektionslösung erreichte, so Bayer. Eine Behandlungsoption, die nicht nur einen permanenten Verlust der Sehkraft verhindere, sondern auch zur Verbesserung der Sehschärfe beitrage, könne große Vorteile für Patienten mit mCNV haben.
© arznei-news.de – Quelle: Bayer, Okt. 2015

Rote-Hand-Brief: Risiko für Knocheninfarkte

17.03.2016 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH hat einen Rote-Hand-Brief herausgegeben, in dem die Firma auf Fälle von Knocheninfarkten (Osteonekrosen) des Kieferknochens bei Patienten verweist, die mit Aflibercept behandelt wurden.

Laut der Meldung wurden einige der Betroffenen zusätzlich mit intravenös verabreichten Bisphosphonaten behandelt, für die ein erhöhtes Kieferknochen-Osteonekrosenrisiko besteht. Das Medikament Zaltrap könnte laut Sanofi-Aventis ein zusätzliches Risiko für Knocheninfarkte in diesem Bereich darstellen.

Das behandelnde Personal und die Patienten sollten dies berücksichtigen, vor allem wenn Aflibercept und Bisphosphonate gleichzeitig verabreicht werden. Auch invasive zahnmedizinische Eingriffe stellen ein Risiko für die Entwicklung dieser Erkrankung dar und sollten berücksichtigt werden.

Der Rote-Hand-Brief basiert auf Daten der Analyse dreier Phase-3-Studien, wonach es zu einer “Gesamthäufigkeit von Osteonekrosen des Kieferknochens

von 0,2 % (3 Patienten, N = 1.333) bei Patienten, die mit Zaltrap behandelt wurden,
und < 0,1 % (1 Patient, N = 1.329) bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden”, kam.
© arznei-news.de – Quelle: BfArM, März 2016



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