Agomelatin (Valdoxan) und die Leber

Erfahrungen, Erfahrungsberichte zu diesem Medikament

  • 16.10.2012 Warnung vor Leberschäden … zum Artikel
  • 12.09.2014 PRAC Empfehlung zu Valdoxan / Thymanax: Strengere Überwachung der Leberfunktionen … zum Artikel
  • Weitere Infos, News zum Medikament Agomelatin (Valdoxan)

Warnung vor Leberschäden

16. Oktober 2012 In einem Info-Brief weist Servier auf das Risiko einer Hepatotoxizität von Agomelatin hin. Seit der Einführung des Medikaments sind mehrere schwerwiegende Fälle von Leberschäden aufgetreten.

Agomelatin gehört zur Gruppe der Antidepressiva und wird zur Behandlung von Major Depression Störung bei Erwachsenen eingesetzt.
Die Handelsnamen sind Valdoxan bzw. Thymanax.

Servier weist daraufhin, dass:

  • Seit der Einführung 2009, es zu schweren Fällen von Hepatotoxizität (mit sechs Fällen von Leberinsuffizienz) kam.
  • Ärzte vor, während und nach der Behandlung mit Agomelatin Leberfunktionstests durchführen sollen.
  • Die Leberfunktionstests sollten bei erhöhten Transaminasenwerten innerhalb von zwei Tagen wiederholt werden.
  • Bei Symptomen einer Leberschädigung oder bei dreifach erhöhten Transaminasenwerten sollte Agomelatin sofort abgesetzt werden.
  • Ärzte sollten ihre Patienten über die Symptome einer Leberschädigung aufklären.
  • Vorsicht bei der Einnahme von Agomelatin bei bereits erhöhten Transaminasenwerten oder Risikofaktoren für eine Leberschädigung.

Risikofaktoren für eine Leberschädigung: z.B.

  • Adipositas,
  • Übergewicht,
  • Fettleber (nicht-alkoholisch),
  • Diabetes,
  • starker Alkoholkonsum oder
  • gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Leberschädigung führen können.

Symptome einer Leberschädigung, z.B.:

  • dunkler Urin,
  • heller Stuhl,
  • gelbe Haut bzw. Augen,
  • Oberbauchschmerzen,
  • unerklärliche Müdigkeit.

© PSYLEX.de – Quelle: Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, Okt. 2012

PRAC Empfehlung zu Valdoxan / Thymanax: Strengere Überwachung der Leberfunktionen

12.09.2014 Der Pharmakovigilanz-Ausschuss für Risikobewertung (PRAC) der European Medicines Agency hat seine Nutzen-Risiko-Bewertung von Valdoxan / Thymanax (aktive Substanz ist Agomelatin), zwei identische Medikamente zur Behandlung von klinischer Depression bei Erwachsenen abgeschlossen.

Der Ausschuss hat die Daten zu den schweren Nebenwirkungen auf die Leber durch Valdoxan und Thymanax untersucht und empfiehlt weitere Maßnahmen, um dieses Risiko zu minimieren, insbesondere bei besonders gefährdeten Personen.

Die Warnhinweise in den Produktinformationen hinsichtlich der Gefahr von Leberschäden sollen klarstellen, dass Leberfunktionstests vor und regelmäßig während der Behandlung durchgeführt werden.

Da Patienten im Alter von 75 Jahren und älter ein erhöhtes Risiko schwerer Nebenwirkungen haben und es keine Wirksamkeitshinweise bei diesen Patienten gibt, empfiehlt der Ausschuss, dass Agomelatin kontraindiziert bei diesen Patienten sein sollte. Der Ausschuss empfiehlt ferner, dass medizinisches Fachpersonal über diese Änderungen informiert werden sollten.

Über diese Empfehlungen stimmt der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) in seiner nächsten Sitzungsperiode (22-25 September 2014) ab.

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