Biohaven und Pfizer geben positive Top-Line-Ergebnisse der Zulassungsstudie von Rimegepant zur Akutbehandlung von Migräne bekannt
14.02.2022 Biohaven Pharmaceutical Holding Company und Pfizer haben die positiven Ergebnisse einer klinischen Phase-3-Studie im asiatisch-pazifischen Raum zu Rimegepant bei 1.431 Erwachsenen zur akuten Behandlung von Migräne bekanntgegeben.
Die von BioShin Limited, einer Tochtergesellschaft von Biohaven in China und Südkorea, geleitete randomisierte, regionale, multizentrische Studie erfüllte die ko-primären Endpunkte zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der oralen Tablettenformulierung von Rimegepant, einem oralen Calcitonin-Gene-Related-Peptide (CGRP)-Rezeptor-Antagonisten.
Wirksamkeit
Dies ist die vierte positive Phase-3-Studie zu Rimegepant zur Akutbehandlung von Migräne und die erste, die im asiatisch-pazifischen Raum durchgeführt wird.
Die Studie erreichte die ko-primären Endpunkte Schmerzfreiheit (p<0,0001) und Freiheit von den störendsten migräneverbundenen Symptomen (MBS), einschließlich Übelkeit, Phonophobie oder Photophobie (p<0,0001) 2 Stunden nach einer oralen Einzeldosis Rimegepant.
In der Studie sorgte eine orale Einzeldosis von Rimegepant 75 mg für eine signifikante Linderung der Migränesymptome und eine Rückkehr zur normalen Funktionsfähigkeit innerhalb von 2 Stunden und zeigte bei vielen Patienten eine anhaltende Wirksamkeit, die bis zu 48 Stunden anhielt.
Rimegepant zeigte bei den Studienteilnehmern ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil, das mit den Ergebnissen früherer klinischer Studien in den Vereinigten Staaten übereinstimmte.
Detaillierte Daten aus der Studie werden auf zukünftigen medizinischen Konferenzen vorgestellt.
Über Rimegepant
Rimegepant setzt an einer Schlüsselkomponente der Migräne an, indem es die CGRP-Rezeptoren reversibel blockiert und so die biologische Kaskade hemmt, die zu einer Migräneattacke führt. Rimegepant wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) unter dem Handelsnamen Nurtec ODT im Februar 2020 für die akute Behandlung von Migräne und im Mai 2021 für die präventive Behandlung von episodischer Migräne zugelassen.
Eine Einzeldosis von 75 mg Nurtec ODT sorgt für eine schnelle Schmerzlinderung, eine signifikante Schmerzreduzierung und die Rückkehr zu normalen Funktionen und hat bei vielen Patienten eine anhaltende Wirkung von bis zu 48 Stunden.
Nurtec ODT wird je nach Bedarf oral eingenommen, bis zu 18 Dosen/Monat, um Migräneanfälle zu stoppen, oder jeden zweiten Tag, um Migräneanfällen vorzubeugen und die Anzahl der monatlichen Migränetage zu verringern.
Nurtec ODT hat kein Abhängigkeitspotenzial und wird nicht mit Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch oder Rebound-Kopfschmerzen in Verbindung gebracht, schreibt das Unternehmen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Pfizer