Ambrisentan (Volibris)

Ambrisentan ist ein selektiver Endothelin-A-Rezeptor-Antagonist und ist zur Behandlung
von Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie zuge. Handelsnamen: Volibris.
Hersteller: GlaxoSmithKline.

Volibris nicht anwenden bei idiopathischer pulmonaler Fibrose

Vorsicht bei idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF): Volibris (Ambrisentan) darf bei dieser Bedingung nicht verwendet werden, laut EMA und der deutschen Zulassungsbehörde BfArM.

ambrisentanLaut Roter-Hand-Brief der Europäischen Zulassungs­behörde EMA und der deutschen Zulassungsbehörde Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Hersteller GlaxoSmithKline ist die Verwendung von Volibris (Ambrisentan) bei Patienten mit idiopathischer pulmonaler Fibrose kontraindiziert.

Laut neuesten Studien zeigten Patienten mit idiopathischer pulmonaler Fibrose, denen Volibris gegeben wurden, ein höheres Vorkommen respiratorischer
Störungen und Todesfälle, als Patienten mit IPF, denen Placebos gegeben wurde.

Patienten mit idiopathischer pulmonaler Fibrose, denen Volibris gegeben wurde sollen dringend Arzt oder Krankenhaus aufsuchen und sich untersuchen lassen.

© arznei-news.de – Quelle: BfArM

EMA-Erweiterungsempfehlung der Kombinationsbehandlung

23.10.2015 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Erweiterung der Zulassung des Medikaments Volibris der Firma Glaxo Group Ltd.

Das Medikament mit der aktiven Substanz Ambrisentan soll in Kombination mit anderen Therapeutika eingesetzt werden können; der Zusatz zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit in diesem Zusammenhang wurde gestrichen.
Quelle: EMA, Okt. 2015

EU-Zulassungserweiterung bei Pulmonal-arterielle Hypertonie

25.11.2015 Glaxosmithklines Volibris wurde die Erweiterung der Zulassung von der Europäischen Kommission auf die Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH – Lungenbluthochdruck) in Kombination mit anderen Medikamenten erteilt.

Das Medikament ist für die Behandlung von PAH bei erwachsenen Patienten der WHO-Funktionsklassen II und III angezeigt, einschließlich für den Einsatz in einer Kombinationsbehandlung.

Die Zulassung basiert auf Daten aus der Phase 3b / 4-Studie des Unternehmens Ambition, die zeigte, dass Ambrisentan in Kombination mit Tadalafil das Risiko des klinischen Versagens um 50% bei nicht-vorbehandelten Patienten mit PAH im Vergleich zur gepoolten Monotherapie der Medikamente verringerte.

Die Studie hat auch gezeigt, dass die frühzeitige Kombination zweier Behandlungen, die verschiedene Wege bei PAH zum Ziel haben, das Risiko eines klinischen Versagens halbierte und die Rate der Krankenhausaufenthalte für Patienten mehr als halbierte im Vergleich zu jeder einzeln verabreichten Behandlung.

Periphere Ödeme, Flüssigkeitsretention und Kopfschmerzen (einschließlich Sinus-Kopfschmerzen, Migräne) waren die häufigsten bei Ambrisentan beobachteten Nebenwirkungen.
© arznei-news.de – Quelle: Glaxosmithkline, Nov. 2015



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