Amcenestrant gegen Brustkrebs: Phase-2-Studie

Aktueller Stand der Phase-2-Studie AMEERA-3 zur Bewertung von Amcenestrant bei fortgeschrittenem oder metastasiertem ER+/HER2- Brustkrebs

14.03.2022 Die klinische Phase-2-Studie AMEERA-3 zur Untersuchung von Amcenestrant, einem optimierten oralen selektiven Östrogenrezeptor-Degrader (SERD), hat ihren primären Endpunkt, die Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS), nicht erreicht, wie eine unabhängige zentrale Überprüfung ergab.

Die Studie untersuchte Amcenestrant als Monotherapie im Vergleich zu einer endokrinen Behandlung nach Wahl des Arztes bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Östrogenrezeptor-positiven (ER+)/humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativen (HER2-) Brustkrebs, bei denen die Behandlung mit oder nach einer Hormontherapie fortgeschritten war. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt, und das Sicherheitsprofil von Amcenestrant in AMEERA-3 stimmte mit früheren Studien überein.

Sanofi wird die Daten aus der AMEERA-3-Studie weiter auswerten und mit den Studienleitern an der Veröffentlichung der vollständigen Ergebnisse arbeiten. Das laufende klinische Studienprogramm für Amcenestrant wird wie geplant fortgesetzt, einschließlich AMEERA-5 und AMEERA-6.

Amcenestrant

Amcenestrant ist ein optimierter oraler SERD, der sich an die Östrogenrezeptoren (ER) in Brustkrebszellen bindet, um deren normale Funktion zu hemmen und ihren Abbau auszulösen, so dass sie von den Tumorzellen nicht mehr zum Wachstum genutzt werden können. Amcenestrant befindet sich derzeit in der klinischen Erprobung, und seine Sicherheit und Wirksamkeit wurden noch von keiner Zulassungsbehörde bewertet.

Über die AMEERA-3-Studie

AMEERA-3 war eine offene, randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Amcenestrant als Monotherapie im Vergleich zu einer endokrinen Monotherapie nach Wahl des Arztes bei Patientinnen mit ER+, HER2- lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mit Hormontherapien behandelt wurden.

Das primäre Ziel der AMEERA-3-Studie bestand darin, festzustellen, ob Amcenestrant im Vergleich zu einer endokrinen Monotherapie das PFS verbessert, das von einer unabhängigen zentralen Prüfstelle bewertet wird. Der wichtigste sekundäre Wirksamkeitsendpunkt war das Gesamtüberleben, weitere sekundäre Endpunkte waren die objektive Ansprechrate, die Krankheitskontrollrate, die klinische Nutzenrate und die Dauer des Ansprechens.

Die Studie verglich auch das allgemeine Sicherheitsprofil in den beiden Behandlungsarmen und bewertete die gesundheitsbezogene Lebensqualität in den beiden Behandlungsarmen auf der Grundlage der von den Patientinnen gemeldeten Ergebnisse.

Über das klinische Programm von Amcenestrant

Das Entwicklungsprogramm für Amcenestrant ist darauf ausgelegt, sein Potenzial als orale endokrine Backbone-Therapie über verschiedene Behandlungslinien hinweg zu untersuchen: als Einzelwirkstoff in der Zweitlinien- oder späteren Behandlungslinie von ER+/HER2- metastasiertem Brustkrebs (MBC) (AMEERA-3), in Kombination mit Palbociclib in der Erstlinienbehandlung von ER+/HER2- MBC (AMEERA-5) und zur Erforschung seines Potenzials bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium in der adjuvanten Behandlung (AMEERA-6).

Die klinische Phase-3-Studie AMEERA-5, die Ende 2020 begonnen wurde, ist nun vollständig belegt. Für die Phase-3-Studie AMEERA-6, die in Zusammenarbeit mit der Breast International Group (BIG), der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) und der Alliance Foundation Trials (AFT) durchgeführt wird, werden derzeit Teilnehmerinnen aufgenommen.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Sanofi





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