11.03.2022 Im Rahmen seiner Beratung anderer EMA-Ausschüsse zu sicherheitsrelevanten Aspekten erörterte der Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz – PRAC) eine direkte Mitteilung an die Angehörigen der Gesundheitsberufe (DHPC) mit wichtigen Sicherheitsinformationen zu Dexmedetomidin.
Dieser DHPC soll Angehörige der Gesundheitsberufe über das erhöhte Sterblichkeitsrisiko bei der Verabreichung von Dexmedetomidin an Patienten auf der Intensivstation (ICU) im Alter von 65 Jahren und darunter im Vergleich zu alternativen Sedativa informieren.
Dexmedetomidin ist ein Medikament, das für die leichte Sedierung (ein Zustand der Ruhe oder des Schläfrigseins) erwachsener Patienten auf der Intensivstation zugelassen ist und es den Patienten ermöglicht, wach zu bleiben und auf verbale Stimulationen für diagnostische oder chirurgische Verfahren zu reagieren.
Bei der SPICE-III-Studie handelte es sich um eine randomisierte klinische Studie, in der bei 3.904 kritisch kranken erwachsenen Intensivpatienten, die mechanisch beatmet werden mussten, die Wirkung einer Sedierung mit Dexmedetomidin auf die Gesamtmortalität (Todesfälle jeglicher Ursache) mit der Wirkung der üblichen Standardbehandlung verglichen wurde. Die Studie zeigte keinen Unterschied in der 90-Tage-Gesamtmortalität zwischen Dexmedetomidin und alternativen Sedativa (Propofol, Midazolam). Allerdings war Dexmedetomidin im Vergleich zu alternativen Beruhigungsmitteln mit einem erhöhten Sterberisiko bei Patienten im Alter von 65 Jahren und darunter verbunden.
Die Produktinformation für Dexmedetomidin wird mit einem Warnhinweis aktualisiert, in dem die Erkenntnisse und Risikofaktoren beschrieben werden. Den Angehörigen der Gesundheitsberufe wird empfohlen, diese Ergebnisse gegen den erwarteten klinischen Nutzen von Dexmedetomidin im Vergleich zu alternativen Beruhigungsmitteln in dieser Altersgruppe abzuwägen.
Die DHPC für Dexmedetomidin wird an den Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA, den CHMP, weitergeleitet. Nach der Entscheidung des CHMP wird die DHPC vom Zulassungsinhaber gemäß einem vereinbarten Kommunikationsplan an die Angehörigen der Gesundheitsberufe weitergegeben und auf der Seite Direct healthcare professional communications sowie in den nationalen Registern der EU-Mitgliedstaaten veröffentlicht.
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