Spikevax: neue Warnung vor dem Auftreten des Kapillarlecksyndroms

Spikevax: neue Warnung vor dem Auftreten des Kapillarlecksyndroms

11.03.2022 Der Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz – PRAC) der EMA hat empfohlen, in die Produktinformationen für den COVID-19-Impfstoff Spikevax einen Warnhinweis für das Auftreten des Kapillarlecksyndroms (CLS) aufzunehmen.

CLS ist eine äußerst seltene, schwerwiegende Erkrankung, bei der Flüssigkeit aus kleinen Blutgefäßen (Kapillaren) austritt, was zu einem schnellen Anschwellen der Arme und Beine, plötzlicher Gewichtszunahme, Ohnmachtsgefühl, Verdickung des Blutes, niedrigem Albuminspiegel (einem wichtigen Blutprotein) und niedrigem Blutdruck führt. CLS tritt häufig im Zusammenhang mit Virusinfektionen, einigen Blutkrebsarten, Entzündungskrankheiten und bestimmten Behandlungen auf.

Der PRAC bewertete alle verfügbaren Daten sowie alle Fälle von CLS, die in der Eudravigilance-Datenbank nach Verabreichung der mRNA-Impfstoffe Spikevax und Comirnaty gemeldet wurden.

Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass es keine ausreichenden Belege für einen kausalen Zusammenhang zwischen den beiden Impfstoffen und dem Auftreten neuer Fälle von CLS gibt. Der PRAC empfiehlt jedoch die Aufnahme eines Warnhinweises in die Produktinformationen für Spikevax, um Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten für das potenzielle Risiko von Krankheitsschüben zu sensibilisieren. Der Ausschuss empfiehlt diesen Warnhinweis, da einige Fälle von CLS-Schüben auf einen Zusammenhang mit Spikevax hindeuten, während die nach der Impfung mit Comirnaty gemeldeten Fälle einen solchen Zusammenhang nicht belegen.

Angehörige der Gesundheitsberufe sollten sich der Anzeichen und Symptome von CLS und des möglichen Risikos eines Aufflammens bei Personen mit CLS in der Vorgeschichte bewusst sein. Geimpfte Personen mit einer Vorgeschichte von CLS sollten ihren behandelnden Arzt konsultieren, wenn sie ihre Impfung planen.

Insgesamt wurden 55 gemeldete Fälle von CLS überprüft, davon 11 unter Verwendung von Spikevax und 44 unter Verwendung von Comirnaty. Die weltweite Exposition zum Zeitpunkt der Bewertung wurde für Spikevax auf etwa 559 Millionen Dosen und für Comirnaty auf 2 Milliarden Dosen geschätzt.

© arznei-news.de – Quellenangabe: EMA

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