- 28.01.2017 EU-Zulassungsempfehlung für Amgevita und Solymbic
- 23.03.2017 Entzündliche Erkrankungen: EU-Zulassung
- 07.07.2018 Die Europäische Kommission hat dem Medikament Solymbic auf Antrag des Zulassungsinhabers die Marktzulassung entzogen.
- 16.10.2018 Amgen startet Amgevita auf europäischen Märkten
EU-Zulassungsempfehlung für Amgevita und Solymbic
28.01.2017 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung der Medikamente Amgevita und Solymbic Injektionslösung (20 mg und 40 mg) (Biosimilars zu Humira/Adalimumab) der Firma Amgen Europe B.V.
Solymbic wird die Zulassung empfohlen für die Behandlung von
- rheumatoider Arthritis (häufigste entzündliche Erkrankung der Gelenke),
- enthesistischer Arthritis,
- axialer Spondyloarthritis (chronisch rheumatisch-entzündliche Systemerkrankung mit Entzündung an der Wirbelsäule),
- psoriatischer Arthritis (Schuppenflechtenarthritis),
- Psoriasis (Schuppenfleche),
- Hidradenitis suppurativa (Acne inversa),
- Morbus Crohn (chronisch-granulomatöse Entzündung, die im gesamten Verdauungstrakt von der Mundhöhle bis zum After auftreten kann),
- Colitis ulcerosa (entzündlicher Befall des Dickdarms bzw. des Colons) und
- Uveitis (Entzündung der mittleren Augenhaut).
Amgevita wird die Zulassung empfohlen für die Behandlung von
- rheumatoider Arthritis,
- juveniler idiopathischer Arthritis,
- axialer Spondyloarthritis,
- psoriatischer Arthritis,
- Psoriasis,
- Hidradenitis suppurativa,
- Morbus Crohn,
- Colitis ulcerosa und
- Uveitis.
Der Wirkstoff von Amgevita und Solymbic ist Adalimumab, ein Tumornekrosefaktor alpha (TNFα) Inhibitor (ATC-Code: L04AB04). Adalimumab bindet spezifisch an TNF und neutralisiert die biologische Funktion von TNF durch die Blockierung seiner Wechselwirkung mit den p55- und p75-Zelloberflächen-TNF-Rezeptoren.
Adalimumab moduliert auch biologische Reaktionen, die induziert oder reguliert werden durch TNFα, einschließlich Veränderungen der Adhäsionsmolekül-Niveaus, die für die Leukozytenmigration verantwortlich sind (ELAM-1, VCAM-1 und ICAM-1).
Amgevita und Solymbic sind biosimilare Arzneimittel, die dem Referenzprodukt Humira (Adalimumab) sehr ähnlich sind, das am 8. September 2003 in der EU zugelassen wurde. Studien haben gezeigt, dass Solymbic, Amgevita eine vergleichbare Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit wie Humira haben.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Jan. 2017
Entzündliche Erkrankungen: EU-Zulassung
23.03.2017 Amgen hat heute bekanntgegeben, dass die Europäische Kommission die Zulassung für Amgevita (Biosimilar von Adalimumab) in allen verfügbaren Indikationen erteilt hat.
Das Medikament ist zur Behandlung bestimmter entzündlicher Erkrankungen bei Erwachsenen zugelassen, darunter mittelschwere bis schwere rheumatoide Arthritis; Psoriasis-Arthritis; schwer aktive ankylosierende Spondylitis; schwere axiale Spondyloarthritis ohne radiographischen Nachweis von AS; moderate bis schwere chronische Plaque-Psoriasis; moderate bis schwere Hidradenitis suppurativa … weitere siehe hier.
Die Europäische Kommission genehmigte Amgevita auch für die Behandlung bestimmter pädiatrischer entzündlicher Erkrankungen, einschließlich mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn (Alter ab sechs Jahren), schwere chronische Plaque-Psoriasis (Alter ab vier Jahren), enthesitis-artige Arthritis (Alter ab sechs Jahre) und polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (ab dem Alter von zwei Jahren).
Zulassungsstudien
Die Europäische Kommission genehmigte das Medikament auf der Basis eines umfassenden Datenpakets, das die Biosimilarität gegenüber Adalimumab auf der Grundlage analytischer, pharmakokinetischer und klinischer Daten unterstützt, einschließlich der Ergebnisse von zwei Phase-3-Studien, die bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und Patienten mit moderater bis schwerwiegender rheumatoider Arthritis durchgeführt wurden.
Die Phase-3-Studien erreichten jeweils ihren primären Endpunkt, der keine klinisch signifikanten Unterschiede zu Adalimumab zeigte. Sicherheit und Immunogenität von Amgevita waren ebenfalls vergleichbar mit Adalimumab.
Die Genehmigung der Europäischen Kommission gewährt die Vermarktung in 28 Ländern der EU. Das Medikament wurde bereits in den USA am 23. September 2016 zugelassen. In den USA ist der Markenname Amjevita (Adalimumab-atto).
© arznei-news.de – Quelle: Amgen, März 2017
Update 27.03.2017: Auch SOLYMBIC wurde von der Europäischen Kommission zugelassen (inzwischen wurde die Marktzulassung für Solymbic wieder entzogen).
Amgen startet Amgevita auf europäischen Märkten
16.10.2018 Amgen hat angekündigt, dass Amgevita, ein Biosimilar von Adalimumab, ab dem 16. Oktober 2018 in ganz Europa auf den Markt kommen wird.
Es ist das erste Adalimumab-Biosimilar, das von der Europäischen Kommission (EC) zugelassen wurde.
Das Medikament ist für die Behandlung von entzündlichen Erkrankungen bei Erwachsenen und Kindern zugelassen (s. hier).
© arznei-news.de – Quellenangabe: Amgen