Amivantamab (Rybrevant)

Ergebnisse der Phase 1 Studie CHRYSALIS zum bispezifischen Antikörper Amivantamab bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs mit Exon-20-Insertionsmutationen

20.05.2020 Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson haben die Ergebnisse der Phase-1-Studie CHRYSALIS (NCT02609776) zur Evaluierung von Amivantamab (JNJ-6372; Handelsname Rybrevant) bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) mit epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) Exon-20-Insertionsmutationen veröffentlicht.

Amivantamab ist ein bispezifischer EGFR- und mesenchymaler epithelialer Übergangsfaktor (MET) Antikörper, der auf aktivierende und resistente EGFR- und MET-Mutationen und Amplifikationen zielt.

CHRYSALIS

Die Phase-1-Studie CHRYSALIS ist eine erstmals am Menschen durchgeführte, offene, multizentrische Studie zur Untersuchung von Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Amivantamab als Monotherapie und in Kombination mit Lazertinibi, einem neuartigen EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) der dritten Generation, bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC.

Fünfzig Patienten mit EGFR Exon 20 insertionsmutiertem NSCLC erhielten die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) Amivantamab. Von diesen 50 Patienten konnten 39 auf ein Ansprechen untersucht werden, wobei 13 verschiedene EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen identifiziert wurden.

Wirksamkeit; Ansprechen

Es konnte eine Gesamtansprechrate (ORR) von 36 Prozent bei allen Patienten und 41 Prozent bei Patienten beobachtet werden, die zuvor mit einer Chemotherapie auf Platinbasis behandelt worden waren.

Die mediane Ansprechdauer betrug für alle evaluierbaren Patienten 10 Monate und sieben Monate für Patienten, die zuvor mit einer Chemotherapie auf Platinbasis behandelt worden waren.

Das mediane progressionsfreie Überleben betrug 8,3 Monate für alle Patienten und 8,6 Monate für Patienten, die zuvor mit einer Chemotherapie auf Platinbasis behandelt worden waren.

Die klinische Nutzenrate (partielles Ansprechen oder bessere oder stabile Erkrankung über mindestens 12 Wochen [zwei Krankheitsbewertungen]) betrug 67 Prozent für alle Patienten und 72 Prozent für Patienten, die zuvor mit einer Chemotherapie auf Platinbasis behandelt worden waren.

Das Ansprechen wurde sowohl bei zuvor noch nicht behandelten Patienten beobachtet als auch bei denen, die zuvor mit einer Chemotherapie auf Platinbasis behandelt worden waren.

Am häufigsten wurde ein Ansprechen des Tumors bei der ersten Krankheitsbewertung nach Therapiebeginn beobachtet.

Sicherheit; Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen aller Grade (AE) waren Hautausschlag, infusionsbedingte Reaktionen (IRR) und Paronychie.

IRR traten überwiegend bei der ersten Infusion auf und verhinderten nachfolgende Behandlungen nicht.

Keiner der Patienten berichtete über Hautausschlag von Grad ≥3, ein Patient berichtete über Durchfall des Grades 3 (sechs Prozent hatten Durchfall jeden Grades).

Sechs Prozent der Patienten hatten behandlungsbedingte Grad ≥3 AE von Hyperamylasämie, Hypokaliämie, erhöhter Lipase und Schulter-/Brustschmerzen.

Behandlungsbedingte schwere Nebenwirkungen von Zellulitis, interstitieller Lungenerkrankung und Schulter-/Brustschmerzen wurden bei sechs Prozent der Patienten berichtet.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Janssen.





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